食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的申請

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2024-11-05 10:55:35
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內(nèi)容摘要：食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請流程食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，以下是一般的申請流程：取得申請資格：只有取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請流程

食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，以下是一般的申請流程：

取得申請資格：只有取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，才可以申請食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證。
選擇申請類別：明確自己申請的食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證類別。例如，食品生產(chǎn)許可證的類別包括糧食加工產(chǎn)品、食用油、油脂及其制品、調(diào)味品等；藥品生產(chǎn)許可證的類別則根據(jù)藥品的類型和生產(chǎn)工藝等因素劃分。
準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)申請的類別準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。對于食品生產(chǎn)許可證，需要準(zhǔn)備食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖等材料；對于藥品生產(chǎn)許可證（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形），需要準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地條件說明等材料。
滿足申請條件：
- 對于食品生產(chǎn)許可證，需要具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持場所環(huán)境清潔，無毒無害無污染。具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施，有消毒、更衣、盥洗等設(shè)備，有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度，具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止交叉污染。
- 對于藥品生產(chǎn)許可證，需要符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
遞交申請材料：
- 食品生產(chǎn)許可證可以通過網(wǎng)絡(luò)提交，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。
- 藥品生產(chǎn)許可證的遞交方式可能因地區(qū)和具體要求而有所不同。
通過材料審核：申請材料經(jīng)審核后，可能需要補正。行政審批系統(tǒng)會自動生成補正通知書，列明需補正的材料內(nèi)容和補正具體注意事項說明。企業(yè)應(yīng)及時登入系統(tǒng)查看并進行補正。
接受現(xiàn)場核查：相關(guān)部門會進行現(xiàn)場核查，核查通過后作出審批決定。如果核查不通過，需要按意見進行整改。
領(lǐng)取許可證：食品生產(chǎn)許可證可以在行政受理中心領(lǐng)取，領(lǐng)取時需提供領(lǐng)取人的身份證復(fù)印件，單位開具的委托書（原件）。藥品生產(chǎn)許可證的領(lǐng)取方式和地點根據(jù)具體情況而定。

食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請條件

食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的申請條件因食品和藥品的不同而有所差異：

食品生產(chǎn)許可證申請條件：

具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境清潔，確保場所無毒無害無污染。
具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防鼠、防蟲、防蠅、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或措施。
有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品和直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物和不潔物。
法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

藥品生產(chǎn)許可證申請條件：

藥品生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，需要符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，包括但不限于生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等方面的要求。具體條件可以參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。

食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請所需材料

食品生產(chǎn)許可證申請所需材料：

食品生產(chǎn)許可申請書。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。
食品生產(chǎn)主要設(shè)備及設(shè)施清單。
進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。

藥品生產(chǎn)許可證申請所需材料（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形）：

藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請辦理地點

食品生產(chǎn)許可證申請辦理地點：申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。對于食品添加劑生產(chǎn)許可，可能需要向市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請。

藥品生產(chǎn)許可證申請辦理地點：一般向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

食品醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請注意事項

食品生產(chǎn)許可證申請注意事項：

食品生產(chǎn)許可證分為正本、副本，它們都具有同等法律效力。
食品生產(chǎn)許可證不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。
餐飲人應(yīng)該在餐廳顯著位置懸掛或擺放食品生產(chǎn)許可證正本。
食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。
生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可。
食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
食品生產(chǎn)者申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。
食品生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦。
食品生產(chǎn)者終止食品生產(chǎn)，食品生產(chǎn)許可被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證被吊銷的，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷手續(xù)。