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2024-10-09 08:49:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在新辦法施行后，也應當按照新規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照該辦法有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
新申請藥品生產(chǎn)許可需按照新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理。該辦法對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理進行了全面規(guī)范，包括申請人的資格、申請流程、審查標準等方面。同時，各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領導、統(tǒng)籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
目前，藥品上市許可持有人制度不斷推進，藥品生產(chǎn)許可證的分類碼如A證、B證、C證等的分布情況呈現(xiàn)出一定的特點。例如，在化學藥方面，江蘇省在A證、B證、C證和原料藥D證的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量上均居全國首位；在中成藥方面，吉林、四川和廣東的A證企業(yè)較多，而廣東的B證和C證數(shù)量領先；在生物制品方面，江蘇省同樣表現(xiàn)出色。同時，B證的增多可能意味著該省的企業(yè)積極布局技術轉讓，C證更能體現(xiàn)研發(fā)機構或者沒有生產(chǎn)線的企業(yè)對外委托的情況，目前這方面的需求已趨于穩(wěn)定，預計化學藥約800家，中藥約400家，生物制品約50家有能力承接受托生產(chǎn)。
補充信息：藥品生產(chǎn)許可證的分類碼
大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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