需要醫(yī)療器械許可證的東西

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2023-06-07 10:26:20
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內(nèi)容摘要：辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。投資者想了解需要醫(yī)療器械許可證的東西，但愿本文對(duì)伙伴們有所幫助。

需要醫(yī)療器械許可證的東西

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

12、其他證明材料

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些流程

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多久

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無(wú)問(wèn)題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

了解需要醫(yī)療器械許可證的東西這一問(wèn)題之后，相信各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。如果各位創(chuàng)業(yè)者還想了解更多可以來(lái)在線咨詢，這樣才能了解的更清楚。