藥品都有衛(wèi)生許可證嗎

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2024-10-09 08:49:50
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內(nèi)容摘要：藥品衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定藥品并非都有衛(wèi)生許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動受到嚴(yán)格的監(jiān)管和許可制度約束。藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定

藥品并非都有衛(wèi)生許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動受到嚴(yán)格的監(jiān)管和許可制度約束。

藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的通知中指出，食品添加劑、保健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的衛(wèi)生許可，由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證。對于大多數(shù)藥品，其生產(chǎn)經(jīng)營許可的管理和發(fā)放并非依據(jù)衛(wèi)生許可證，而是藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等專門的許可證書。

《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》也對食品經(jīng)營許可和備案活動進(jìn)行了規(guī)范，明確了適用范圍和原則等方面的內(nèi)容。

哪些藥品需要衛(wèi)生許可證

一般來說，藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動更多地依賴于藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證。但對于一些特殊的藥品類別，如保健食品和新資源食品等，可能需要衛(wèi)生許可證。

衛(wèi)生行政許可管理辦法規(guī)定，實施衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。藥品經(jīng)營許可證管理辦法則對藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。

藥品衛(wèi)生許可證的申請流程

關(guān)于藥品衛(wèi)生許可證的申請流程，目前的相關(guān)規(guī)定和實際操作中，藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動通常申請的是藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。

以藥品生產(chǎn)許可證為例，其申請工作程序及所需資料有明確的法規(guī)依據(jù)。如《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。不同地區(qū)的申請流程可能會有所差異，例如在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證，工作時限包括受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達(dá) 10 個工作日等。

沒有衛(wèi)生許可證的藥品案例

在藥品監(jiān)管實踐中，存在一些未取得相關(guān)許可證而從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的案例。

例如，國家藥監(jiān)局公布的典型案例中，寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；高某在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，自行混合研磨藥品并雇傭他人分包、包裝為成品進(jìn)行銷售。這些案例表明，未取得合法許可證進(jìn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動是嚴(yán)重的違法行為，會受到嚴(yán)厲的處罰。