藥品生產(chǎn)許可證有誰(shuí)審批

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2024-10-09 08:49:50
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的審批部門藥品生產(chǎn)許可證的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的審批部門

藥品生產(chǎn)許可證的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

例如，某藥品生產(chǎn)企業(yè)位于廣東省，那么其藥品生產(chǎn)許可證的審批部門即為廣東省藥品監(jiān)督管理部門。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。

藥品生產(chǎn)許可證審批的相關(guān)規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為藥品生產(chǎn)許可證的審批提供了明確的依據(jù)。

其中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

不同地區(qū)藥品生產(chǎn)許可證審批機(jī)構(gòu)的差異

藥品生產(chǎn)許可證的審批機(jī)構(gòu)在不同地區(qū)沒有本質(zhì)差異，均為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。但在實(shí)際審批過(guò)程中，可能會(huì)因各地的具體政策、監(jiān)管重點(diǎn)和審批流程的細(xì)微差別而有所不同。

例如，某些地區(qū)可能對(duì)特定類型的藥品生產(chǎn)企業(yè)有更嚴(yán)格的審批要求，或者在審批時(shí)間、審批流程的細(xì)節(jié)上存在一定的區(qū)別。

藥品生產(chǎn)許可證審批的流程和要求

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備多方面的條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

審批流程方面：

《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)許可證審批的政策

國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了一系列政策來(lái)規(guī)范藥品生產(chǎn)許可證的審批。

例如，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。