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藥品二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求最新

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    2024-11-06 10:46:01

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內(nèi)容摘要:藥品二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求一、企業(yè)基礎(chǔ)條件企業(yè)應(yīng)具備合法的企業(yè)資質(zhì),如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。同時(shí),企業(yè)的注冊(cè)資本通常有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求

一、企業(yè)基礎(chǔ)條件

企業(yè)應(yīng)具備合法的企業(yè)資質(zhì),如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。同時(shí),企業(yè)的注冊(cè)資本通常有一定要求,

二、人員要求

  1. 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

    • 數(shù)量方面,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的一定比例,如8%。

    • 學(xué)歷方面,藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的一定比例,如20%。

    • 職稱方面,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于一定比例,如6%。

  2. 質(zhì)量管理人員

    • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
  3. 臨床藥師

    • 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,培養(yǎng)、配備臨床藥師。

三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

  1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

    • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
  2. 設(shè)施設(shè)備

    • 至少應(yīng)當(dāng)配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲(chǔ)存柜、血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥裝置和門診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等。

    • 根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔(dān)的任務(wù)和工作量等實(shí)際情況,配備與開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥品質(zhì)量監(jiān)控等工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。

    • 根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心的規(guī)模和每日集中調(diào)配工作量以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,配備與開(kāi)展靜脈用藥集中調(diào)配相適宜的設(shè)備與設(shè)施。

四、管理制度

企業(yè)需要建立較為完善的管理制度,包括但不限于藥品采購(gòu)供應(yīng)管理制度、藥品效期管理制度、特殊管理藥品管理制度、備用藥品管理制度、退藥管理制度等。

五、業(yè)績(jī)與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

部分藥品二級(jí)資質(zhì)可能對(duì)企業(yè)近3年的業(yè)績(jī)或項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)有要求,具體根據(jù)不同的資質(zhì)類型而定。

六、相關(guān)證照

企業(yè)需要提供相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書(shū)、安全生產(chǎn)許可證以及消防等級(jí)評(píng)定等文件資料。

藥品二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的最新規(guī)定

一、資質(zhì)有效期延續(xù)

部分地區(qū)如西藏自治區(qū),住房城鄉(xiāng)建設(shè)部門核發(fā)的工程勘察、工程設(shè)計(jì)、建筑業(yè)企業(yè)、有效期延期至2024年原證書(shū)發(fā)放日期的月日時(shí)間。

二、資質(zhì)延續(xù)要求

按照住房城鄉(xiāng)建設(shè)部有關(guān)資質(zhì)管理規(guī)定,在資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿3個(gè)月前(建筑業(yè)企業(yè))或60日前(工程勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理企業(yè)),登錄相關(guān)平臺(tái)提交資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)。有效期屆滿,企業(yè)仍未提出延續(xù)申請(qǐng)的,其資質(zhì)證書(shū)自動(dòng)失效。

三、資質(zhì)延續(xù)審批標(biāo)準(zhǔn)

  1. 建筑業(yè)企業(yè)申請(qǐng)二級(jí)資質(zhì)延續(xù)的,企業(yè)資產(chǎn)、技術(shù)負(fù)責(zé)人需滿足《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》(建市〔2014〕159號(hào))規(guī)定的相應(yīng)類別二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求,其他指標(biāo)需滿足相應(yīng)類別三級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求。

  2. 工程勘察、工程設(shè)計(jì)、工程監(jiān)理企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)延續(xù)的,所有指標(biāo)需滿足相應(yīng)類別資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求。住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部有新規(guī)定的從其規(guī)定。

藥品二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的最新變化

一、建筑行業(yè)

  1. 建筑二級(jí)資質(zhì)成為新企業(yè)申報(bào)資質(zhì)的基礎(chǔ)證書(shū),辦理門檻提高。

  2. 新政策下,辦理建筑二級(jí)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)較大,如企業(yè)的凈資產(chǎn)、技術(shù)負(fù)責(zé)人要求需要達(dá)到二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),其他條件如技術(shù)設(shè)備、注冊(cè)建造師、技術(shù)工人等只要滿足三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即可。

  3. 審批階段對(duì)人員社保、個(gè)人業(yè)績(jī)等信息核查更為嚴(yán)格。

二、藥品行業(yè)

  1. 藥品管理法征求意見(jiàn),藥品標(biāo)準(zhǔn)即將調(diào)整,如《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)的發(fā)布。

  2. 對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國(guó)藥典》規(guī)定的,藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國(guó)藥典》。

藥品二級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的最新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

一、綜合條件

  1. 企業(yè)變革發(fā)展歷程清晰,從事系統(tǒng)集成三年以上,原則上應(yīng)取得計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成三級(jí)資質(zhì)一年以上。

  2. 企業(yè)主業(yè)是系統(tǒng)集成,系統(tǒng)集成收入是企業(yè)收入的主要。

  3. 企業(yè)產(chǎn)權(quán)關(guān)系明確,注冊(cè)1000萬(wàn)元以上。

  4. 企業(yè)經(jīng)濟(jì)狀況良好,近三年系統(tǒng)集成年平均收入超過(guò)5000萬(wàn)元,財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)真實(shí)可信,并須經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)。

  5. 企業(yè)有良好的資信和公眾形象,近三年沒(méi)有觸犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)行為。

二、業(yè)績(jī)

  1. 近三年內(nèi)完成的、超過(guò)80萬(wàn)元的系統(tǒng)集成項(xiàng)目總值 億元以上,工程按合同要求質(zhì)量合格,已通過(guò)驗(yàn)收并投入實(shí)際應(yīng)用。

  2. 近三年內(nèi)完成至少兩項(xiàng)1500萬(wàn)元以上系統(tǒng)集成項(xiàng)目或所完成的800萬(wàn)元以上項(xiàng)目總值超過(guò)4000萬(wàn)元,這些項(xiàng)目有較高的技術(shù)含量且至少應(yīng)部分使用了有企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的軟件。

  3. 近三年內(nèi)完成超過(guò)80萬(wàn)元的系統(tǒng)集成項(xiàng)目中軟件費(fèi)用(含系統(tǒng)設(shè)計(jì)、軟件開(kāi)發(fā)、系統(tǒng)集成和技術(shù)服務(wù)費(fèi)用,但不含外購(gòu)或委托他人開(kāi)發(fā)的軟件費(fèi)用、建筑工程費(fèi)用等)應(yīng)占工程總值30%以上(至少不低于4500萬(wàn)元),或自主開(kāi)發(fā)的軟件費(fèi)用不低于2500萬(wàn)元。

  4. 主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域的典型項(xiàng)目有較高的技術(shù)水平,經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。

三、管理能力

  1. 已建成完備的客戶服務(wù)體系,配置專門的機(jī)構(gòu)和人員,能及時(shí)、有效地為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

  2. 已建成完善的企業(yè)信息管理系統(tǒng)并能有效運(yùn)行。

  3. 企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有4年以上從事電子信息技術(shù)領(lǐng)域企業(yè)管理經(jīng)歷,主要技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)獲得電子信息類高級(jí)職稱且從事系統(tǒng)集成技術(shù)工作不少于4年,財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有財(cái)務(wù)系列中級(jí)以上職稱。

四、技術(shù)實(shí)力

  1. 有明確的系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)領(lǐng)域,在主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)實(shí)力、市場(chǎng)占有率等在國(guó)內(nèi)具有一定的優(yōu)勢(shì)。

  2. 熟悉主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)流程,有自主開(kāi)發(fā)的軟件產(chǎn)品和工具,且在已完成的系統(tǒng)集成項(xiàng)目中加以應(yīng)用。

  3. 有專門從事軟件或系統(tǒng)集成技術(shù)開(kāi)發(fā)的高級(jí)研發(fā)人員及與之相適應(yīng)的開(kāi)發(fā)場(chǎng)地、設(shè)備等,并建立基本的軟件開(kāi)發(fā)與測(cè)試體系。

  4. 用于研發(fā)的經(jīng)費(fèi)年均投入在150萬(wàn)元以上。

五、人才實(shí)力

  1. 從事軟件開(kāi)發(fā)與系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于100人,且其中大學(xué)本科以上學(xué)歷人員所占比例不低于80%。

  2. 具有計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成項(xiàng)目 數(shù)不少于15名,其中高級(jí)項(xiàng)目 數(shù)不少于3名。

  3. 建立合理的人力資源管理與績(jī)效考核制度并能有效實(shí)施。

補(bǔ)充信息

一、京東醫(yī)藥入駐的藥品二級(jí)資質(zhì)要求

京東醫(yī)藥一級(jí)類目下有6個(gè)二級(jí)類目,包括【藥品(重要飲片)】、【疫苗接種】、【掛號(hào)】、【在線問(wèn)診】、【非處方藥】以及【處方藥】。入駐【非處方藥】以及【處方藥】這兩個(gè)類目(統(tǒng)稱京東大藥房)的資質(zhì)要求如下:

  1. 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照+商標(biāo)。

  2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可(經(jīng)營(yíng)方式需包含零售)。

  3. 藥師執(zhí)業(yè)許可證(入駐藥品類目需提供至少兩名藥師的執(zhí)業(yè)許可)。

  4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(入駐疫苗接種、在線問(wèn)診類目需要)。

  5. 醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)。

  6. 疫苗批簽發(fā)證明或疫苗合格證明(入駐疫苗接種類目需要提供)。

  7. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)證(連鎖藥房需提供2個(gè),單體藥房1個(gè))。

除上述要求外,入駐京東大藥房目前只支持入駐旗艦店類型,包括賣場(chǎng)型旗艦店和品牌旗艦店兩種模式。

二、二級(jí)中醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中的藥事管理部分

  1. 有藥品采購(gòu)供應(yīng)管理制度與流程,有固定的供應(yīng)商,由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。列入“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品有適宜的儲(chǔ)備。

  2. 有藥品效期管理相關(guān)制度與處理流程,有控制措施和記錄;有高危藥品目錄,各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)一警示標(biāo)志。

  3. 執(zhí)行“特殊管理藥品”管理的有關(guān)規(guī)定,制定相應(yīng)的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)用毒性藥品等“特殊管理藥品”管理制度,安全設(shè)施到位。

  4. 有存放于急診科、病房急救室(車)、手術(shù)室及各診療科室的急救等備用藥品管理和使用的制度與領(lǐng)用、補(bǔ)充流程,并落實(shí)。

  5. 有病房不需要使用的藥品辦理退藥的相關(guān)規(guī)定,對(duì)退藥進(jìn)行有效管理,確保質(zhì)量并有記錄。

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