藥衛(wèi)生許可證

一、藥衛(wèi)生許可證的辦理流程

藥衛(wèi)生許可證的辦理流程因地區(qū)和藥品類型（如生產(chǎn)、經(jīng)營等）有所不同。

（一）藥品生產(chǎn)許可證辦理流程（以北京市藥品監(jiān)督管理局為例）

1. 受理階段（2個工作日）

   • 申請人需要按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。例如，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，要依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料。根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證申請工作程序及所需資料》，申請人要滿足相關(guān)法規(guī)依據(jù)，如《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

   • 申請人需如實提交有關(guān)材料，并對其申請材料的真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。材料內(nèi)容包括但不限于企業(yè)的基本信息（如企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所等）、人員資質(zhì)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的資質(zhì)證明）、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等相關(guān)信息，以及按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求準(zhǔn)備的其他材料。如果是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，還應(yīng)當(dāng)具備特定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

2. 審查與決定階段（30個工作日）

   • 藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)的資質(zhì)是否符合要求，例如生產(chǎn)場地是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，人員資質(zhì)是否達(dá)標(biāo)，申報的生產(chǎn)范圍是否合理等。

   • 管理部門會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行判斷，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)包括廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面都有詳細(xì)的規(guī)范要求。如果企業(yè)存在不符合規(guī)定的情況，可能會要求企業(yè)補(bǔ)充材料或者進(jìn)行整改。

3. 制證與送達(dá)階段（10個工作日）

   • 經(jīng)審查合格后，藥品監(jiān)督管理部門會制作藥品生產(chǎn)許可證。許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍等重要信息。

   • 最后將制作好的許可證送達(dá)申請人。藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱 + 四位年號+四位順序號”，并且分為正本和副本，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

（二）藥品經(jīng)營許可證辦理流程（部分情況）

1. 準(zhǔn)備申請材料

   • 申請人要根據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料，如企業(yè)的基本信息、人員資質(zhì)（包括藥學(xué)技術(shù)人員等）、經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施情況等材料。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，這些材料是為了確保企業(yè)具備合法經(jīng)營藥品的條件。

2. 提交申請

   • 向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。不同類型的藥品經(jīng)營企業(yè)（如批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等）可能有不同的受理部門和要求。

3. 審核環(huán)節(jié)

   • 藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審核，可能會進(jìn)行實地考察，檢查經(jīng)營場所的布局、倉儲條件等是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。例如，藥品的儲存是否按照規(guī)定的溫濕度要求進(jìn)行，藥品的陳列是否合理等。

4. 核發(fā)許可證

   • 如果審核通過，藥品監(jiān)督管理部門會核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，企業(yè)即可合法開展藥品經(jīng)營活動。

二、藥衛(wèi)生許可證的申請條件

（一）藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

1. 企業(yè)資質(zhì)方面

   • 企業(yè)必須是依法設(shè)立的，具有獨立的法人資格或者能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的組織。例如，企業(yè)要有合法的注冊登記手續(xù)，有明確的企業(yè)章程等內(nèi)部管理制度。

   • 企業(yè)的名稱、法定代表人等基本信息要符合相關(guān)規(guī)定，不能存在違反法律法規(guī)或者欺騙性的內(nèi)容。

2. 人員資質(zhì)要求

   • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員。例如，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要具備藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)知識和經(jīng)驗，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要熟悉藥品質(zhì)量管理體系，能夠確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。

   • 企業(yè)還需要有一定數(shù)量的藥學(xué)技術(shù)人員，他們要具備相關(guān)的學(xué)歷背景（如藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷等）和工作經(jīng)驗，能夠在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗等方面發(fā)揮專業(yè)作用。

3. 生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備

   • 生產(chǎn)場地要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。例如，廠房的選址要遠(yuǎn)離污染源，布局要合理，能夠防止交叉污染。生產(chǎn)車間要根據(jù)不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行合理分區(qū)，如潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)等，并且要有相應(yīng)的空氣凈化系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施。

   • 企業(yè)要配備符合生產(chǎn)要求的設(shè)備，這些設(shè)備要經(jīng)過驗證和校準(zhǔn)，能夠保證藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和可靠性。例如，制藥設(shè)備要能夠準(zhǔn)確控制生產(chǎn)參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等，并且要易于清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。

4. 質(zhì)量管理體系

   • 企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制程序等。例如，要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、原材料檢驗、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控、成品檢驗等一系列質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

   • 企業(yè)要建立藥品質(zhì)量檔案，對每一批次的藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠進(jìn)行追溯。

（二）藥品經(jīng)營許可證的申請條件

1. 企業(yè)主體要求

   • 同藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，藥品經(jīng)營企業(yè)也要是合法設(shè)立的主體，具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

   • 企業(yè)的經(jīng)營范圍要明確，不能超出許可范圍經(jīng)營藥品。例如，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的經(jīng)營范圍有明確區(qū)分，批發(fā)企業(yè)主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等進(jìn)行藥品批量銷售，而零售企業(yè)主要面向消費者進(jìn)行藥品零售。

2. 人員條件

   • 藥品經(jīng)營企業(yè)需要有一定數(shù)量的藥學(xué)技術(shù)人員。對于零售企業(yè)來說，至少要有一名執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員在崗，以提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)消費者合理用藥。

   • 企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等要具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營管理知識和經(jīng)驗，能夠確保企業(yè)的正常運營和藥品質(zhì)量安全。

3. 經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施

   • 經(jīng)營場所要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。例如，零售藥店的營業(yè)場所要整潔、衛(wèi)生，藥品陳列要分類擺放，有明顯的標(biāo)識。

   • 倉儲設(shè)施要能夠滿足藥品儲存的要求，不同類型的藥品（如常溫保存、冷藏保存等）要有相應(yīng)的儲存條件。例如，需要冷藏保存的藥品要有合格的冷藏設(shè)備，并且要對溫濕度進(jìn)行實時監(jiān)控。

4. 質(zhì)量管理

   • 企業(yè)要建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

   • 要有完善的藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。例如，在藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)，要對供貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收，確保藥品的合法性和質(zhì)量合格。

三、藥衛(wèi)生許可證的有效期規(guī)定

1. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期

   • 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以按照許可證上標(biāo)明的生產(chǎn)范圍進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動。例如，某企業(yè)在2020年取得藥品生產(chǎn)許可證，有效期至2025年。在這期間，如果企業(yè)要擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者變更生產(chǎn)地址等許可證項目，需要按照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請變更。

   • 到期后需要重新審查發(fā)證。企業(yè)要在許可證有效期屆滿前，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出重新審查發(fā)證的申請。藥品監(jiān)督管理部門會對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行重新審查，審查合格后予以重新發(fā)證。如果企業(yè)在有效期屆滿后未申請重新審查發(fā)證或者審查不合格，將不能繼續(xù)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動。

2. 藥品經(jīng)營許可證的有效期

   • 藥品經(jīng)營許可證也有一定的有效期，具體有效期可能因地區(qū)和許可證類型有所差異。例如，部分地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為五年，零售企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期可能為三年等。

   • 有效期屆滿時，企業(yè)需要申請重新審查發(fā)證。在申請重新審查發(fā)證時，企業(yè)要滿足當(dāng)時的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。如企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、人員資質(zhì)等方面要持續(xù)符合規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)實際情況進(jìn)行審查，合格后予以重新發(fā)證，以確保企業(yè)在新的有效期內(nèi)能夠合法、安全地經(jīng)營藥品。

四、藥衛(wèi)生許可證的相關(guān)法律法規(guī)

1. 《中華人民共和國藥品管理法》

   • 這是藥品管理領(lǐng)域的基本法律，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了全面規(guī)范。例如，在藥品生產(chǎn)方面，規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。對于藥品經(jīng)營企業(yè)，也規(guī)定了相應(yīng)的經(jīng)營許可制度，包括經(jīng)營企業(yè)的人員、場所、質(zhì)量管理等方面的要求。

   • 該法還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，如對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批、監(jiān)督檢查等權(quán)力，以及對違法行為的處罰措施。例如，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰，包括罰款、吊銷許可證等。

2. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

   • 這部法規(guī)主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。它詳細(xì)規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的申請、審批、核發(fā)、變更、換發(fā)等程序。例如，明確了不同類型藥品（如制劑、原料藥、中藥飲片等）生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證的具體要求和申報資料內(nèi)容。

   • 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實施進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的各項管理要求，如人員管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制等方面的要求，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

3. 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

   • 專門用于規(guī)范藥品經(jīng)營許可工作。它規(guī)定了藥品經(jīng)營許可證的申請條件、申請程序、審批機(jī)關(guān)等內(nèi)容。例如，明確了藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在申請經(jīng)營許可證時需要滿足的不同條件，包括人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施等方面的要求。

   • 對藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)范，如藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，以保障藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。

4. 《藥品注冊管理辦法》

   • 在藥品的注冊環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用。它規(guī)定了藥品注冊的程序、要求和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。例如，在申請藥品上市許可時，申請人和申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)以取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證為前提。

   • 對藥品的研發(fā)、臨床試驗、申報資料等方面進(jìn)行規(guī)范，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這與藥衛(wèi)生許可證也有密切關(guān)系，因為只有符合藥品注冊管理要求的藥品，企業(yè)才有資格生產(chǎn)和經(jīng)營，從而與藥衛(wèi)生許可證的核發(fā)和管理相銜接。

五、藥衛(wèi)生許可證的吊銷情形

1. 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的情況

   • 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。例如，如果企業(yè)故意生產(chǎn)成分與標(biāo)明成分不符的藥品（假藥），并且這種行為持續(xù)時間較長、涉及范圍廣、對公眾健康造成嚴(yán)重危害等情節(jié)嚴(yán)重的情況，就會面臨許可證吊銷的處罰。

   • 對于生產(chǎn)、銷售劣藥（如藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)等情況）的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

2. 未按照規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范的情況

   • 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。例如，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中多次違反GMP的要求，如生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)記錄不完整等，且在多次警告后仍不改正，就可能被吊銷許可證。

3. 從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品的情況

   • 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。例如，某藥品經(jīng)營企業(yè)為了降低成本，從沒有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，一旦被查處且情節(jié)嚴(yán)重，就會面臨許可證吊銷的風(fēng)險。

4. 提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得許可證的情況

   • 如果企業(yè)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。例如，企業(yè)在申請許可證時偽造人員資質(zhì)證明或者生產(chǎn)場地證明等重要文件，一旦被發(fā)現(xiàn)，將被吊銷許可證。

5. 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的情況

   • 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。例如，某企業(yè)將自己的藥品經(jīng)營許可證出租給沒有資質(zhì)的企業(yè)使用，這種行為嚴(yán)重違反了許可證管理規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時會被吊銷許可證。