藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證

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2024-11-06 10:46:01
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內(nèi)容摘要：藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證一、藥品注冊(cè)流程藥品注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)格的過(guò)程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和大量的法規(guī)要求。新藥研發(fā)流程：注冊(cè)作為藥品研發(fā)上...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證

一、藥品注冊(cè)流程

藥品注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)格的過(guò)程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和大量的法規(guī)要求。

新藥研發(fā)流程：注冊(cè)作為藥品研發(fā)上市的一個(gè)環(huán)節(jié)，本質(zhì)是對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程的文件化梳理、遞交和審評(píng)。新藥開(kāi)發(fā)流程涵蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到上市申請(qǐng)等多個(gè)階段。
專(zhuān)業(yè)知識(shí)體系搭建：注冊(cè)涉及藥理學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分析檢測(cè)、臨床相關(guān)知識(shí)等眾多學(xué)科，需要建立全面的知識(shí)體系。
包括注冊(cè)上市信息、臨床試驗(yàn)信息、藥理毒理信息、工藝開(kāi)發(fā)信息、藥物處方信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、參比制劑信息、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽信息、專(zhuān)利信息、文獻(xiàn)信息等，可通過(guò)注一冊(cè)小程序的“數(shù)據(jù)庫(kù)”
法規(guī)體系學(xué)習(xí)：以中國(guó)的注冊(cè)法規(guī)學(xué)習(xí)為例，建議學(xué)習(xí)《藥品注冊(cè)管理辦法》，并對(duì)注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行整理歸納。
注冊(cè)申報(bào)資料制作及遞交：應(yīng)按照不同注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型及對(duì)應(yīng)法規(guī)整理申報(bào)資料，如化學(xué)藥品、生物制品、中藥等的臨床試驗(yàn)及上市許可申請(qǐng)，資料內(nèi)容、版面要求、文件格式、文件名稱(chēng)、文件大小等都有明確規(guī)定。

二、藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

辦理藥品生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足一系列條件，并準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況說(shuō)明（企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)場(chǎng)地等條件說(shuō)明及投資規(guī)模情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)）等。
法規(guī)依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行辦理。
辦理流程：不同省局可能要求不同，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，工作時(shí)限包括受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。

三、藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證密切相關(guān)，相互影響。

藥品注冊(cè)是藥品上市的前提，只有通過(guò)注冊(cè)審批，藥品才能合法上市銷(xiāo)售。
而取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要條件。
新《藥品管理法》下，藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

四、國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證的差異

國(guó)內(nèi)外在藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可證方面存在一定的差異。

以中美歐為例，在GMP監(jiān)管方面，監(jiān)管法律體系、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及人員以及GMP檢查程序都有所不同。
- 監(jiān)管法律體系：中國(guó)藥品GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章三個(gè)層級(jí)；美國(guó)藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本分為法律、法規(guī)和指南三個(gè)層級(jí)；歐盟的GMP法規(guī)基本分為法令和法規(guī)、指南、問(wèn)答解釋三個(gè)層級(jí)。
- 監(jiān)管機(jī)構(gòu)及人員：中國(guó)負(fù)責(zé)GMP監(jiān)管的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；美國(guó)負(fù)責(zé)監(jiān)管的是FDA的監(jiān)管事務(wù)辦公室和藥品審評(píng)研究中心等；歐盟則由歐洲議會(huì)、歐盟理事會(huì)、歐盟委員會(huì)和歐洲藥品管理局等負(fù)責(zé)。
- GMP檢查程序：各國(guó)在檢查的具體流程和要求上也存在差異。

五、藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的最新政策

國(guó)家不斷出臺(tái)和更新藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策。

例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作做出了新的規(guī)定，包括新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的辦理、現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》的有效性、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的辦理、藥品委托生產(chǎn)批件的處理、GMP符合性檢查、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的要求等方面。
新《藥品注冊(cè)管理辦法》完善了藥品注冊(cè)管理的相關(guān)制度和要求。