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2024-11-06 10:40:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)獸藥廠生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。
臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和相關(guān)資料，包括名稱、主要成分、理化性質(zhì)；研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)保藏。
獲取獸藥廠生產(chǎn)許可證的流程如下：
申請(qǐng)換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位向省農(nóng)業(yè)廳提供以下資料一式五份：
《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》。
獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施及培訓(xùn)情況等）。
新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）。
新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧)廳(局)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的工作程序?yàn)椋?/p>
對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦報(bào)告以及當(dāng)?shù)乜h以上畜牧(農(nóng)牧)局同意的批件和有關(guān)材料進(jìn)行審核，決定是否批準(zhǔn)籌建。
批準(zhǔn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)籌建后，參與對(duì)企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)、車間等的審查。
獸藥廠生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，這是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。
審核人員、廠房、設(shè)備與設(shè)備管理、衛(wèi)生環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、原料、標(biāo)簽和包裝等方面。
符合獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
常見(jiàn)的獸藥廠生產(chǎn)許可證類型包括但不限于以下幾種：
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄，如粉劑/預(yù)混劑、散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑等。
新版《獸藥生產(chǎn)許可證》證號(hào)格式為“獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號(hào)”，其中數(shù)字為5位，由企業(yè)所在地省份序號(hào)（2位，以原農(nóng)業(yè)部公告第452號(hào)公布的省份序號(hào)為準(zhǔn)，上海市為09）和企業(yè)序號(hào)（3位，省份內(nèi)排序）組成。
獸藥廠生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求如下：
所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在 GMP要求。未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP
獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門(mén)重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)活動(dòng)，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)通過(guò)“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號(hào)注銷范圍并上傳相關(guān)證明性文件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告。
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