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2024-09-19 08:52:09
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血液機構資質是指血液機構在采集、儲存、處理和供應血液等相關活動中所應具備的法定條件和技術能力。其標準通常涵蓋多個方面，包括但不限于設施設備、人員配備、質量管理體系、操作流程規(guī)范等。
例如，根據《采供血機構和血液管理辦法》，采供血機構需要滿足一系列要求，以確保血液的質量和安全，保障公民的健康。同時，如相關標準中，對于血液標本的收集與處理等方面也有明確的規(guī)定。
像血站這樣的血液機構，如《血站管理辦法》中所述，應當具有較高綜合質量評價的技術能力，以履行其在無償獻血者招募、血液采集與制備、臨床用血供應等方面的職責。
國內血液機構資質的審批流程較為嚴格和復雜。
對于血液制品生產單位，生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。
在單采血漿站的設置方面，國家衛(wèi)生計生委根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據國家衛(wèi)生計生委《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》，結合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設置規(guī)劃應當報國家衛(wèi)生計生委備案。血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規(guī)劃，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準。
國際上對于血液機構資質也有一系列的要求和規(guī)范。
國際輸血協會于 2003 年首次發(fā)布了對血液機構自動化系統(tǒng)的確認指南，2010 年進行修訂。在 2022 年 5 月發(fā)布的第三版中，對基礎設施的確認、供方資質確認、虛擬化系統(tǒng)的驗證、災難恢復計劃、定期評審、軟件補丁安裝、以及備份恢復等內容進行了完善和擴充。
同時，國家標準如GB/T 《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求 第 2 部分：臨床血液學檢驗領域的應用要求》，通過明確在臨床血液學檢驗領域的應用要求，以指導醫(yī)學實驗室建立符合國際標準要求的質量體系以及具備臨床血液學檢驗專業(yè)技術能力。
國際輸血協會的獻血和輸血的倫理規(guī)范中，對血站部分的獻血者和獻血也有明確規(guī)定。
評估血液機構的資質可以從多個方面進行。
醫(yī)療機構應評估確定臨床用血的重點科室、關鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價工作，提高臨床合理用血水平。
對于申請資質認定的檢驗檢測機構，應當向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關材料，并對其真實性負責。資質認定部門應當對申請人提交的申請和相關材料進行初審，自收到申請之日起 5 個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。資質認定部門自受理申請之日起，應當在 30 個工作日內，依據檢驗檢測機構資質認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審包括書面審查和現場評審（或者遠程評審）。技術評審時間不計算在資質認定期限內，資質認定部門應當將技術評審時間告知申請人。由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規(guī)定時間內完成的情況除外。
血站必須建立和持續(xù)改進質量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程，且質量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。
以下是一些血液機構資質違規(guī)的案例及處理情況。
在臨床用血安全監(jiān)督的典型案例中，衛(wèi)生監(jiān)督員對相關醫(yī)院的機構和人員資質、布局和設施、血液、血液運輸儲存和使用管理、傳染病防治等臨床用血安全管理情況進行了全流程監(jiān)督，發(fā)現了多個違法行為，現場及后續(xù)調查取證細致深入，認定相關違法事實均有充分證據證明，文書制作規(guī)范。
在醫(yī)美領域，有消費者花費 80 多萬進行“血液凈化”后身體變虛弱，由于提供服務的機構未能提供“血液療法”的審批資格，涉案合同中關于“血液療法”的診療內容被認定無效，機構股東應返還治療款。
另外，在醫(yī)保領域，多地通報了血液透析中心騙取醫(yī)?；鸬陌讣缥靼册t(yī)學院第三附屬定點醫(yī)療機構通過虛記透析次數等方式騙取醫(yī)?；? 萬元。
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