血液機構資質(zhì)

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2024-09-19 08:52:09
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內(nèi)容摘要：血液機構資質(zhì)的定標準血液機構資質(zhì)是指血液機構在采集、儲存、處理和供應血液等相關活動中所應具備的法定條件和技術能力。其標準通常涵蓋...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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血液機構資質(zhì)的定標準

血液機構資質(zhì)是指血液機構在采集、儲存、處理和供應血液等相關活動中所應具備的法定條件和技術能力。其標準通常涵蓋多個方面，包括但不限于設施設備、人員配備、質(zhì)量管理體系、操作流程規(guī)范等。

例如，根據(jù)《采供血機構和血液管理辦法》，采供血機構需要滿足一系列要求，以確保血液的質(zhì)量和安全，保障公民的健康。同時，如相關標準中，對于血液標本的收集與處理等方面也有明確的規(guī)定。

像血站這樣的血液機構，如《血站管理辦法》中所述，應當具有較高綜合質(zhì)量評價的技術能力，以履行其在無償獻血者招募、血液采集與制備、臨床用血供應等方面的職責。

國內(nèi)血液機構資質(zhì)的審批流程

國內(nèi)血液機構資質(zhì)的審批流程較為嚴格和復雜。

對于血液制品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

在單采血漿站的設置方面，國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》，結合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設置規(guī)劃應當報國家衛(wèi)生計生委備案。血液制品生產(chǎn)單位設置單采血漿站應當符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準。

國際上血液機構資質(zhì)的相關要求

國際上對于血液機構資質(zhì)也有一系列的要求和規(guī)范。

國際輸血協(xié)會于 2003 年首次發(fā)布了對血液機構自動化系統(tǒng)的確認指南，2010 年進行修訂。在 2022 年 5 月發(fā)布的第三版中，對基礎設施的確認、供方資質(zhì)確認、虛擬化系統(tǒng)的驗證、災難恢復計劃、定期評審、軟件補丁安裝、以及備份恢復等內(nèi)容進行了完善和擴充。

同時，國家標準如GB/T 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求第 2 部分：臨床血液學檢驗領域的應用要求》，通過明確在臨床血液學檢驗領域的應用要求，以指導醫(yī)學實驗室建立符合國際標準要求的質(zhì)量體系以及具備臨床血液學檢驗專業(yè)技術能力。

國際輸血協(xié)會的獻血和輸血的倫理規(guī)范中，對血站部分的獻血者和獻血也有明確規(guī)定。

如何評估血液機構的資質(zhì)

評估血液機構的資質(zhì)可以從多個方面進行。

醫(yī)療機構應評估確定臨床用血的重點科室、關鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平。

對于申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，應當向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關材料，并對其真實性負責。資質(zhì)認定部門應當對申請人提交的申請和相關材料進行初審，自收到申請之日起 5 個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。資質(zhì)認定部門自受理申請之日起，應當在 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機構資質(zhì)認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審包括書面審查和現(xiàn)場評審（或者遠程評審）。技術評審時間不計算在資質(zhì)認定期限內(nèi)，資質(zhì)認定部門應當將技術評審時間告知申請人。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。

血站必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質(zhì)量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程，且質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。

血液機構資質(zhì)違規(guī)的案例及處理

以下是一些血液機構資質(zhì)違規(guī)的案例及處理情況。

在臨床用血安全監(jiān)督的典型案例中，衛(wèi)生監(jiān)督員對相關醫(yī)院的機構和人員資質(zhì)、布局和設施、血液、血液運輸儲存和使用管理、傳染病防治等臨床用血安全管理情況進行了全流程監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)了多個違法行為，現(xiàn)場及后續(xù)調(diào)查取證細致深入，認定相關違法事實均有充分證據(jù)證明，文書制作規(guī)范。

在醫(yī)美領域，有消費者花費 80 多萬進行“血液凈化”后身體變虛弱，由于提供服務的機構未能提供“血液療法”的審批資格，涉案合同中關于“血液療法”的診療內(nèi)容被認定無效，機構股東應返還治療款。

另外，在醫(yī)保領域，多地通報了血液透析中心騙取醫(yī)?；鸬陌讣?，如西安醫(yī)學院第三附屬定點醫(yī)療機構通過虛記透析次數(shù)等方式騙取醫(yī)?；? 萬元。