獸藥生產(chǎn)必須要辦理衛(wèi)生許可證嗎

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2024-11-06 10:40:24
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內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定獸藥生產(chǎn)有著嚴(yán)格的管理規(guī)范。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定

獸藥生產(chǎn)有著嚴(yán)格的管理規(guī)范。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）。GMP要求。未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車(chē)間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門(mén)重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或被吊銷(xiāo)、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)活動(dòng)，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)通過(guò)“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號(hào)注銷(xiāo)范圍并上傳相關(guān)證明性文件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷(xiāo)相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告。

獸藥生產(chǎn)所需的許可證種類(lèi)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理有著明確的基本要求。包括制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；生產(chǎn)工藝及影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；配備所需的資源，如具有相應(yīng)能力并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件；應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；批記錄、銷(xiāo)售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；采取適當(dāng)?shù)拇胧?，降低獸藥銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和相關(guān)資料，包括名稱、主要成分、理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法等。

衛(wèi)生許可證在獸藥生產(chǎn)中的必要性

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）是為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理而制定的。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷(xiāo)售的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊(cè)要求。

2002年版獸藥GMP存在一些局限性，如潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，只規(guī)定了靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，未要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不能真正實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理；生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定不完善，企業(yè)大多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和生物安全防控上存在一定的風(fēng)險(xiǎn)；計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)規(guī)定缺失，對(duì)電子記錄的標(biāo)準(zhǔn)化和有效性沒(méi)有提出具體要求。

新版獸藥GMP的頒布和實(shí)施，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理和變更控制等概念，提高了部分硬件設(shè)施要求，提升并細(xì)化了軟件管理等，以適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和管理需要。

獸藥生產(chǎn)需要遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范，但目前的規(guī)定中未明確提及必須辦理衛(wèi)生許可證。

獸藥生產(chǎn)行業(yè)的監(jiān)管要求

為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）。GMP要求。未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車(chē)間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP

同時(shí)，還發(fā)布了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類(lèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，作為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》配套文件，

成功辦理獸藥生產(chǎn)許可證的案例

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布了一些典型案例，如廣東省廣州市嚴(yán)某未取得獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥案。2021年3月，廣東省廣州市番禺區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局接大龍街道辦通報(bào)，嚴(yán)某涉嫌無(wú)證生產(chǎn)獸藥。番禺區(qū)農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法人員立即對(duì)嚴(yán)某的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開(kāi)展執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)5種共169袋獸藥產(chǎn)品、4臺(tái)獸藥生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)獸藥原料、標(biāo)簽、包裝袋若干，且嚴(yán)某未取得獸藥生產(chǎn)許可證。經(jīng)立案調(diào)查，至案發(fā)時(shí)當(dāng)事人已無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上述獸藥兩個(gè)批次以上。依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條之規(guī)定，參照《廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳行政處罰自由裁量標(biāo)準(zhǔn)(獸藥)》，廣州市番禺區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令當(dāng)事人停止生產(chǎn)獸藥，作出沒(méi)收其違法生產(chǎn)的獸藥及相關(guān)設(shè)備、原料、輔料、包裝材料，并處罰款20萬(wàn)元的行政處罰。

又如山東省煙臺(tái)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局在開(kāi)展飼料監(jiān)督抽樣檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某生物科技有限公司涉嫌生產(chǎn)假獸藥，現(xiàn)場(chǎng)查獲疑似假獸藥產(chǎn)品2350公斤和多種獸藥生產(chǎn)設(shè)備。隨后，煙臺(tái)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局又接到群眾舉報(bào)，在另一家生物科技有限公司查獲假獸藥產(chǎn)品及生產(chǎn)原料輔料共19700公斤。經(jīng)并案調(diào)查，上述2家公司均為孫某某以他人身份信息注冊(cè)成立，孫某某同時(shí)還注冊(cè)了另外4家公司，均未取得獸藥生產(chǎn)許可證，由其中一家公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)假獸藥，再用其他公司名義分裝銷(xiāo)售。因當(dāng)事人生產(chǎn)銷(xiāo)售假獸藥情節(jié)嚴(yán)重，涉嫌刑事犯罪，煙臺(tái)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局依法將案件移送煙臺(tái)市蓬萊區(qū)公安分局。公安機(jī)關(guān)接案后，聯(lián)合多地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)進(jìn)一步查明，除上述6家公司外，孫某某還在多地注冊(cè)成立了100多家銷(xiāo)售公司，將涉案假獸藥產(chǎn)品銷(xiāo)往全國(guó)多個(gè)省份。