藥物生產(chǎn)許可證辦理進度

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2024-11-05 10:54:55
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內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)許可證辦理進度查詢方法要查詢藥物生產(chǎn)許可證辦理進度，您可以通過以下幾種途徑：國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢：通過其提供的數(shù)據(jù)查...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物生產(chǎn)許可證辦理進度查詢方法

要查詢藥物生產(chǎn)許可證辦理進度，您可以通過以下幾種途徑：

國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢：通過其提供的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)進行查詢。溫馨提示：如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
國家政務(wù)服務(wù)平臺：國家政務(wù)服務(wù)平臺的國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口也可提供相關(guān)查詢服務(wù)。其辦公時間為：周一、二、四 9:00-11:30，13:00-16:30；周三、五 9:00-11:30。行政受理服務(wù)大廳的地址為北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)2號樓一層，郵政編碼：100076。咨詢電話：（藥品受理咨詢）、（醫(yī)療器械受理咨詢）。
國家藥監(jiān)局新版數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)：打開國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，進入“查詢－藥品”項，可看到右下方顯著的“國家藥監(jiān)局新版數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)正式上線”的懸浮窗口：。新版數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)去年已經(jīng)開始試運行了，“前往舊版”的按鈕，新舊版本可以。
申請人還可通過進度查詢結(jié)果中的“辦理狀態(tài)”所顯示的信息，了解制證、送達進度。如其中信息顯示為“審批完畢”，表示行政審批結(jié)束，轉(zhuǎn)入受理中心開始制證，行政受理服務(wù)中心將在10個工作日內(nèi)制證并發(fā)送給申請人；“制證完畢待發(fā)送”，表示批件制作工作結(jié)束，將立即發(fā)送給申請人；“已發(fā)批件”，表示已將批件郵寄給申請人，申請人可根據(jù)同時顯示的郵單號，通過EMS郵政快遞的服務(wù)電話11185或通過網(wǎng)站進行郵件跟蹤查詢。

藥物生產(chǎn)許可證辦理進度的影響因素

藥物生產(chǎn)許可證辦理進度可能受到以下因素的影響：

申請材料的完整性和準(zhǔn)確性：如果申請材料不齊全或存在錯誤，可能需要補充和修改，從而延誤辦理進度。
企業(yè)的資質(zhì)和條件：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)有特殊規(guī)定。
許可程序和時限要求：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
政策法規(guī)的變化：例如新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的實施，可能會對辦理程序和要求產(chǎn)生影響。

如何加快藥物生產(chǎn)許可證辦理進度

要加快藥物生產(chǎn)許可證的辦理進度，您可以采取以下措施：

提前準(zhǔn)備充分且準(zhǔn)確的申請材料：包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件等，確保材料符合法規(guī)要求。
熟悉辦理流程和要求：了解《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，明確辦理的各個環(huán)節(jié)和所需條件。
積極配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查：提前做好準(zhǔn)備，確保生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員等符合要求。
及時溝通和解決問題：在辦理過程中，與藥品監(jiān)督管理部門保持良好的溝通，及時解決可能出現(xiàn)的問題。

藥物生產(chǎn)許可證辦理進度的常見問題及解決辦法

在藥物生產(chǎn)許可證辦理過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

申請材料不符合要求：如果申請材料不完整或存在錯誤，應(yīng)及時按照要求補充和修改材料。
現(xiàn)場檢查不通過：針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)積極整改，達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
對辦理流程和要求不明確：可以通過咨詢藥品監(jiān)督管理部門或查閱相關(guān)法規(guī)文件，獲取準(zhǔn)確的信息。

不同地區(qū)藥物生產(chǎn)許可證辦理進度對比

例如，2022年底，全國共有7974張藥品生產(chǎn)許可證，其中江蘇和廣東的許可證數(shù)量都在600張以上，屬于第一梯隊。但具體的辦理進度還會受到當(dāng)?shù)氐恼叻ㄒ?guī)、審批流程、工作效率等多種因素的影響。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查，對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時可以開展聯(lián)合檢查。