培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-05 10:52:19
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內(nèi)容摘要：培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)受到一系列法規(guī)和標準的約束。例如，國家市場監(jiān)督管理總局令（第33號）《生物制品批簽發(fā)管理辦法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)受到一系列法規(guī)和標準的約束。例如，國家市場監(jiān)督管理總局令（第33號）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》2020年第11次局務(wù)會議審議通過，GB 《培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》應(yīng)用現(xiàn)狀中，建議檢驗機構(gòu)按照規(guī)定的框架來控制培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量程序，包括證明文件、貯存、實驗室制備、使用和棄置等方面。2020版《中國藥典》9203章節(jié)對培養(yǎng)基也有相關(guān)要求，如商品化的脫水培養(yǎng)基或成品預(yù)制培養(yǎng)基應(yīng)設(shè)立接收標準并進行符合性驗收，包括品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外觀性狀等，還應(yīng)附有處方和使用說明等相關(guān)材料。若使用商業(yè)培養(yǎng)基，應(yīng)當選擇有資質(zhì)的生產(chǎn)商并由其提供培養(yǎng)基的組成成分及相關(guān)質(zhì)量合格證明，必要時應(yīng)對每批培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢驗。中華人民共和國衛(wèi)生部令（第79號）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中也提到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，包括制定生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證等。

培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

企業(yè)獲取培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)通常需要以下步驟：

準備申請材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明；細胞培養(yǎng)基的產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝流程圖等；產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如ISO 13485或GMP認證證書；產(chǎn)品檢驗報告、安全性評價報告等相關(guān)證明文件；其他可能需要的材料，如產(chǎn)品注冊證等。
提交申請：企業(yè)將準備好的申請材料提交至當?shù)蒯t(yī)療器械或藥品監(jiān)管部門，并繳納相應(yīng)的申請費用。監(jiān)管部門將對申請材料進行初步審核，確認材料齊全、符合要求后，受理企業(yè)的申請。
技術(shù)審評：監(jiān)管部門將組織專家對企業(yè)的申請材料進行技術(shù)審評，評估產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、安全性等方面是否符合要求。如有需要，監(jiān)管部門還可能進行現(xiàn)場核查或要求企業(yè)補充材料。
獲得備案批件：經(jīng)過審評和核查，符合要求的企業(yè)將獲得備案批件。

培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要包括國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。例如，國家市場監(jiān)督管理總局令（第33號）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》中明確了相關(guān)的管理規(guī)定。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對培養(yǎng)基類產(chǎn)品進行分類界定，并公布相關(guān)結(jié)果。

培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

申請培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足以下條件：

具備合法的生產(chǎn)許可證，以確認供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的許可證。
擁有質(zhì)量管理體系認證，如ISO9001質(zhì)量管理體系認證，表明其在生產(chǎn)和管理過程中有一定的質(zhì)量控制標準。
持有有效的營業(yè)執(zhí)照，核實供應(yīng)商的合法經(jīng)營資格和經(jīng)營范圍。
某些特殊類型的培養(yǎng)基可能需要相關(guān)的產(chǎn)品注冊證或備案憑證。
具備良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，如果適用，GMP認證能體現(xiàn)其生產(chǎn)過程的規(guī)范性。
能夠提供培養(yǎng)基的檢測報告和質(zhì)量控制文件，證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標準。
擁有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單，以了解其生產(chǎn)能力和設(shè)備條件。
關(guān)鍵崗位人員，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制等，具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)情況。
具備及時響應(yīng)和處理質(zhì)量問題、提供技術(shù)支持的售后服務(wù)能力。

申請微生物菌劑培養(yǎng)基生產(chǎn)許可證，還需要滿足具備營業(yè)執(zhí)照、與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段、與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件、健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度等條件。

成功獲得培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下是一些成功獲得培養(yǎng)基生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

默克成為業(yè)內(nèi)首家獲得新“EXCiPACT cGMP指南”審核和認證的細胞培養(yǎng)基制造商。默克生命科學(xué)集成供應(yīng)鏈負責人Ivan Donzelot表示：“‘EXCiPACT cGMP指南'審核和認證的細胞培養(yǎng)基制造商。該標準對確保細胞培養(yǎng)基在藥物成分使用過程中的安全性、質(zhì)量和功效來說，均至關(guān)重要。”
以奧浦邁為例，在商業(yè)化生產(chǎn)過程中，公司通過已有的基礎(chǔ)培養(yǎng)基和定制化培養(yǎng)工藝開發(fā)，向生物制藥企業(yè)客戶提供定制細胞培養(yǎng)基和工藝優(yōu)化，并通過該方案與其正在使用的進口培養(yǎng)基產(chǎn)品相對比。
某生物制藥公司的GRP項目小組針對三個COF配方進行評估和生產(chǎn)，其中DPM1和DPM2進行了兩次共計6批次的GPR生產(chǎn)，DPM3進行了2個批次的生產(chǎn)和檢測，均達到驗收要求，并轉(zhuǎn)移至Gibco cGMP生產(chǎn)設(shè)施進行放大生產(chǎn)和檢測。