普通口罩需要衛(wèi)生許可證

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2024-11-04 09:13:40
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內容摘要：普通口罩衛(wèi)生許可證相關規(guī)定普通口罩的衛(wèi)生許可證相關規(guī)定受到國家相關法律法規(guī)的約束。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會的相關規(guī)定，用人單位的職業(yè)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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普通口罩衛(wèi)生許可證相關規(guī)定

普通口罩的衛(wèi)生許可證相關規(guī)定受到國家相關法律法規(guī)的約束。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會的相關規(guī)定，用人單位的職業(yè)病防治和衛(wèi)生健康主管部門對其實施監(jiān)督管理。國家衛(wèi)生健康委依照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和國務院規(guī)定的職責，負責全國用人單位職業(yè)衛(wèi)生的監(jiān)督管理工作。

普通口罩生產(chǎn)的衛(wèi)生許可要求

生產(chǎn)普通口罩，尤其是非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務院于2019年9月頒布《關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。但企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，例如裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3。中國口罩行業(yè)的主要標準有5種，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)。

普通口罩銷售的衛(wèi)生許可證辦理流程

銷售普通口罩，尤其是非醫(yī)用口罩，根據(jù)相關規(guī)定，經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩產(chǎn)品，除了提供公司和品牌基本資質外，還需要提供醫(yī)療器械監(jiān)管部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（適用于經(jīng)銷企業(yè)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（適用于生產(chǎn)企業(yè)）。衛(wèi)生計生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請時，應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)不同情況分別作出處理。

普通口罩衛(wèi)生許可證的監(jiān)管部門

對于普通口罩的質量監(jiān)管，市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、國務院國資委和國家藥監(jiān)局四部門聯(lián)合發(fā)文，對深入推進口罩質量監(jiān)管進行了再部署、再加強，要求各地堅持監(jiān)管和服務并重，強化生產(chǎn)源頭控制，注重流通領域監(jiān)督檢查，對制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，切實維護消費者權益。國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照相關辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

普通口罩衛(wèi)生許可證的申請條件

普通口罩分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，已納入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。企業(yè)轉產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經(jīng)營范圍。