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2023-05-20 08:50:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò),實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng),在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng),提供相關(guān)文書等。現(xiàn)在編輯為您介紹出售進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)辦理相關(guān)內(nèi)容,希望此文能幫助到伙伴們。
一、簡(jiǎn)述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料有哪些
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)
6、行政決定
7、制證,發(fā)證
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間要多久
因?yàn)橄群瞬榈刂罚詴r(shí)間大約在1個(gè)半月
上面就是給各位投資者分享的出售進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)辦理,相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。
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