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2024-11-04 09:11:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用酒精濕巾屬于消毒產品，其衛(wèi)生許可證是相關企業(yè)合法生產和銷售該類產品的重要憑證。獲得衛(wèi)生許可證意味著該企業(yè)的生產條件、產品質量和衛(wèi)生安全等方面符合國家規(guī)定的標準和要求。
相關規(guī)定：
根據《消毒管理辦法》，醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求，各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌，凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。
申請醫(yī)用酒精濕巾衛(wèi)生許可證需要遵循一定的程序和要求。
申請條件：
企業(yè)需要具備符合規(guī)定的生產場所、生產設備、質量保證體系等條件。
申請材料：
通常包括《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環(huán)境和生產用水檢測報告等。具體要求可能因地區(qū)和政策的不同而有所差異。
辦理醫(yī)用酒精濕巾衛(wèi)生許可證的流程較為復雜和嚴格。
提出申請：申請人向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關材料。
材料審查：省級衛(wèi)生行政部門對申請材料進行審查。
現場核實：及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定和相關規(guī)范，對生產場所進行現場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產企業(yè)現場監(jiān)督審核表并出具現場審核意見。
許可決定：經審查核實，對生產場所符合要求、申請材料符合規(guī)定的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準。
在獲得醫(yī)用酒精濕巾衛(wèi)生許可證后，企業(yè)需要遵守一系列相關規(guī)定。
根據《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品；第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
醫(yī)用酒精濕巾衛(wèi)生許可證的頒發(fā)機構通常為省級衛(wèi)生行政部門。省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
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