全國(guó)[切換城市]

歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開(kāi)創(chuàng)公司

公司注冊(cè)、變更注銷(xiāo)
公司注冊(cè)
公司變更
注銷(xiāo)及其他
代理記賬

財(cái)稅代理、記賬服務(wù)
審計(jì)公司

財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)、匯算清繳審計(jì)
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個(gè)人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認(rèn)定

首頁(yè) > 資質(zhì)許可

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)怎么辦

好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:11:49
2372

內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理流程醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)實(shí)際就是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，其辦理流程如下：企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。然...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理流程

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)實(shí)際就是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，其辦理流程如下：

企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
然后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
需注意的是，應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》中的相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料。

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理所需材料

辦理醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)需要準(zhǔn)備以下材料：

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的可以不設(shè)立庫(kù)房。
具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
辦理資料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章、場(chǎng)地、相關(guān)人員（法人、管理員）學(xué)歷證書(shū)等。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理的條件

辦理醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下條件：

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的可以不設(shè)立庫(kù)房。
具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在辦理醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

了解技術(shù)要求：企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)資質(zhì)前，需要了解相應(yīng)的技術(shù)要求，確保自身產(chǎn)品和生產(chǎn)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。
資料準(zhǔn)備工作：準(zhǔn)備相關(guān)的企業(yè)資料、產(chǎn)品技術(shù)資料和試驗(yàn)驗(yàn)證材料等需要花費(fèi)一定時(shí)間和精力，因此企業(yè)需要提前安排好資料準(zhǔn)備工作。
申請(qǐng)材料真實(shí)性：企業(yè)在申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)資質(zhì)時(shí)，需要提供真實(shí)、準(zhǔn)確和可靠的申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)，杜絕虛假材料，以避免對(duì)自身企業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響。
注意申請(qǐng)時(shí)間：申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)資質(zhì)需要一定的時(shí)間，企業(yè)需要提前安排好申請(qǐng)時(shí)間，以免影響產(chǎn)品的上市和銷(xiāo)售等。

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理相關(guān)的政策法規(guī)包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理的成功案例

以下是一些醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)辦理的成功案例：

珊瑚醫(yī)療分享了二類(lèi)醫(yī)療器械成功應(yīng)用案例，包括智能血壓計(jì)、醫(yī)用超聲診斷儀和口腔正畸矯治器，均嚴(yán)格遵循技術(shù)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，獲得市場(chǎng)認(rèn)可，保障患者健康，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。
還有其他一些企業(yè)在辦理醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)后，成功開(kāi)展了相關(guān)業(yè)務(wù)，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。