醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-11-04 09:11:48
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：準備相關設施和設備：如液氧貯罐...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

準備相關設施和設備：如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
準備必要的資質(zhì)：包括安全生產(chǎn)許可證、運輸協(xié)議、充裝許可證、?；方?jīng)營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，做好GMP質(zhì)量管理體系，申請藥品生產(chǎn)許可證，通過現(xiàn)場檢查，取得藥品生產(chǎn)許可證。
開展工藝研究、質(zhì)量研究、工藝驗證等：保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效運行，準備CTD文件，申請產(chǎn)品注冊，現(xiàn)場準備好。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：

企業(yè)注冊生產(chǎn)醫(yī)用氧批準文號的申請報告。
《藥品生產(chǎn)許可證》（復印件加蓋印章）。
安全生產(chǎn)證明性文件，如液態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（液態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及低溫液體貯罐（或槽車）充裝許可證等；氣態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質(zhì)證明等；氣態(tài)氧（以液態(tài)氧為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質(zhì)證明、液態(tài)氧原料運輸單位的的資質(zhì)證明及與運輸企業(yè)簽署的協(xié)議等證明文件。
當以空氣為起始原料時，需要關注是否對空氣質(zhì)量進行了控制，如何控制；應提供環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)出具的申請人廠區(qū)周圍環(huán)境監(jiān)測報告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測報告。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

具備生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧所需的場地、設備、專業(yè)技術人員等條件。
申報注冊生產(chǎn)醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理的相關法規(guī)

在辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證時，需要遵循以下相關法規(guī)：

各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照法律法規(guī)和GMP的要求規(guī)范操作，按照申報的生產(chǎn)工藝進行醫(yī)用氧的生產(chǎn)、分裝，并嚴格按照《中華人民共和國藥典》的標準進行全項檢驗，加強產(chǎn)品質(zhì)量放行管理。
醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過國家藥監(jiān)局GMP認證，取得藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機構(gòu)自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產(chǎn)許可證。需要指出的是，經(jīng)由藥監(jiān)部門審批的醫(yī)用氧，是指用低溫分離空氣法制取的醫(yī)用氧。目前分子篩氧最高氧含量為90% (ml/ml)，但各醫(yī)院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%至80% (ml/ml) (二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗)。因此在規(guī)定中，強制規(guī)定了CO,CO2,水分含量。水含量不得超過 %，CO含量不得超過 %，CO2含量不得超過 % 。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

在辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證過程中，需要注意以下事項：

新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應當符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗收標準》，經(jīng)驗收合格后，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍為“醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）”。現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)在取得危險化學品經(jīng)營資質(zhì)后，方可經(jīng)營醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）。新開辦醫(yī)用氧零售企業(yè)，參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》，實行告知承諾制。申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍為“醫(yī)用氧（氣態(tài)）。自許可決定作出之日起三個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。現(xiàn)有藥品零售企業(yè)在取得危險化學品經(jīng)營資質(zhì)后，方可經(jīng)營醫(yī)用氧（氣態(tài)）。
醫(yī)用氧生產(chǎn)過程主要存在四個風險點：一是空氣原料中顆粒灰塵；二是進儲罐前產(chǎn)品質(zhì)量不合格；三是儲罐內(nèi)產(chǎn)品不合格；四是槽罐車內(nèi)殘液不合格。上述風險伴隨生產(chǎn)全程，企業(yè)必須采取有效措施、堅持嚴格標準、加強過程管理，防范過多依賴機器設備，產(chǎn)生思想麻痹、管理松懈、落實走樣的問題。