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2024-10-31 16:53:09
2020
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品營(yíng)業(yè)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：
前期準(zhǔn)備
市場(chǎng)調(diào)研：了解當(dāng)?shù)厮幤肥袌?chǎng)的需求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況以及藥品供應(yīng)鏈的狀況。
選址：精心選擇合適的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)，要充分考慮人流量、交通便利性、周邊環(huán)境等因素。
注冊(cè)資本：依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資本不低于規(guī)定的最低限額。
專業(yè)資質(zhì)：至少配備一名具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的負(fù)責(zé)人和一名具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
制定管理制度：包括質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等。
企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)：向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請(qǐng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)。
提交申請(qǐng)材料：向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，包括開辦藥店申請(qǐng)書、籌建零售藥品申請(qǐng)表、工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件和復(fù)印件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員職稱證書和注冊(cè)證書原件和復(fù)印件、擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）、房屋地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖、藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職證明、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違規(guī)證明、法定代表人對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書等。表格可以到藥監(jiān)局領(lǐng)取，
收件與受理：實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過(guò)網(wǎng)上接收申請(qǐng)的，若申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查。
必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：發(fā)證機(jī)關(guān)按照相關(guān)辦法關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。
申請(qǐng)藥品營(yíng)業(yè)許可證通常需要滿足以下條件：
企業(yè)主體資格：已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
人員要求：
藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的履歷和資質(zhì)。
至少有一名具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的負(fù)責(zé)人和一名具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
場(chǎng)所要求：
管理制度：具備完善的質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等。
無(wú)違規(guī)記錄：藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職、無(wú)違規(guī)證明。
申請(qǐng)藥品營(yíng)業(yè)許可證一般需要準(zhǔn)備以下材料：
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
需要注意的是，部分所需資料可能因各地政策略有不同，以實(shí)際地區(qū)要求為準(zhǔn)。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
與藥品營(yíng)業(yè)許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》：加強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理。
這些法律法規(guī)明確了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、審批、管理等方面的要求和規(guī)定，以保障藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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