藥品生產(chǎn)許可證還有嗎

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2024-10-31 16:53:09
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的基本情況藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)的必要條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號公布），在中華人民共和國境內(nèi)上...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的基本情況

藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)的必要條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號公布），在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

查詢藥品生產(chǎn)許可證是否有效

可以通過國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

另外，輸入企業(yè)名稱、許可證編號、驗證碼等信息就可以查詢藥品生產(chǎn)證書信息，包括許可證的有效期等內(nèi)容。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期條件

有效期

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本，藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

續(xù)期條件

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。

在申請重新發(fā)證時，企業(yè)需要仍然符合從事藥品生產(chǎn)的基本條件，例如人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理等方面的要求，這些要求與初次申請藥品生產(chǎn)許可證時的條件類似，包括有依法經(jīng)過資格認定的人員、相適應(yīng)的廠房設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)人員與儀器設(shè)備以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等。

近期藥品生產(chǎn)許可證的政策變化

新修訂辦法實施后的變化

新版藥品注冊相關(guān)系統(tǒng)及藥品生產(chǎn)許可證管理模塊正式上線運行，這是實施新修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的關(guān)鍵工程。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照新的《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，也應(yīng)當按照新規(guī)定進行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。

對持有人要求的明確

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。

從法律規(guī)定方面看，按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)藥品還是通過委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，所以要申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。
從實際監(jiān)管工作方面看，法律規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，對藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進依法承擔責任。

藥品生產(chǎn)許可證吊銷或撤銷的情況

吊銷或撤銷的情形

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：
- 主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的。
- 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的。
- 營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的。
- 藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的。
在行政法理論上，撤銷行政許可的適用情形包括行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，以及頒發(fā)行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化等情況。
同時，相關(guān)規(guī)則還細化了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當被吊銷和注銷許可證的多種情形，在明確企業(yè)強制退出情形的同時，也規(guī)定了企業(yè)主動申請注銷許可證的程序，以及藥品監(jiān)管部門的義務(wù)等。

相關(guān)概念區(qū)別

在藥品行政許可監(jiān)管方式中，注銷、吊銷、撤銷等是導致藥品行政許可失效的主要方式。吊銷是一種行政處罰手段，通常是因為企業(yè)違反了相關(guān)法律法規(guī)或規(guī)定，例如生產(chǎn)過程不符合質(zhì)量管理規(guī)范、出現(xiàn)嚴重的藥品質(zhì)量問題等。撤銷則更多是基于行政許可本身存在問題，如許可頒發(fā)依據(jù)的法規(guī)變更或者許可頒發(fā)時存在錯誤等情況。而注銷可能是企業(yè)主動申請或者因為許可證到期未續(xù)等正?；蚍钦Ｇ闆r導致許可證失去效力。