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2024-10-31 16:53:09
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)的必要條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號(hào)公布），在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊 “常見(jiàn)問(wèn)題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
另外，輸入企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、驗(yàn)證碼等信息就可以查詢藥品生產(chǎn)證書(shū)信息，包括許可證的有效期等內(nèi)容。
藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本，藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。
在申請(qǐng)重新發(fā)證時(shí)，企業(yè)需要仍然符合從事藥品生產(chǎn)的基本條件，例如人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理等方面的要求，這些要求與初次申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)的條件類(lèi)似，包括有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的人員、相適應(yīng)的廠房設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)人員與儀器設(shè)備以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等。
新版藥品注冊(cè)相關(guān)系統(tǒng)及藥品生產(chǎn)許可證管理模塊正式上線運(yùn)行，這是實(shí)施新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的關(guān)鍵工程。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照新的《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，也應(yīng)當(dāng)按照新規(guī)定進(jìn)行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
從法律規(guī)定方面看，按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無(wú)論自行生產(chǎn)藥品還是通過(guò)委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，所以要申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。
從實(shí)際監(jiān)管工作方面看，法律規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告：
主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的。
藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的。
藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的。
在行政法理論上，撤銷(xiāo)行政許可的適用情形包括行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，以及頒發(fā)行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化等情況。
同時(shí)，相關(guān)規(guī)則還細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)被吊銷(xiāo)和注銷(xiāo)許可證的多種情形，在明確企業(yè)強(qiáng)制退出情形的同時(shí)，也規(guī)定了企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)許可證的程序，以及藥品監(jiān)管部門(mén)的義務(wù)等。
在藥品行政許可監(jiān)管方式中，注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)等是導(dǎo)致藥品行政許可失效的主要方式。吊銷(xiāo)是一種行政處罰手段，通常是因?yàn)槠髽I(yè)違反了相關(guān)法律法規(guī)或規(guī)定，例如生產(chǎn)過(guò)程不符合質(zhì)量管理規(guī)范、出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題等。撤銷(xiāo)則更多是基于行政許可本身存在問(wèn)題，如許可頒發(fā)依據(jù)的法規(guī)變更或者許可頒發(fā)時(shí)存在錯(cuò)誤等情況。而注銷(xiāo)可能是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)或者因?yàn)樵S可證到期未續(xù)等正?；蚍钦Ｇ闆r導(dǎo)致許可證失去效力。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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