藥品生產(chǎn)許可證中間品

好順佳集團(tuán)
2024-10-29 09:18:44
5741

內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證中間品的定義藥品生產(chǎn)許可證中間品是指在藥品生產(chǎn)過程中，已完成部分生產(chǎn)工藝但尚未成為最終成品的產(chǎn)品。它處于原材料和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

一、藥品生產(chǎn)許可證中間品的定義

藥品生產(chǎn)許可證中間品是指在藥品生產(chǎn)過程中，已完成部分生產(chǎn)工藝但尚未成為最終成品的產(chǎn)品。它處于原材料和成品之間的階段，需要進(jìn)一步加工或處理才能成為可銷售的藥品成品。例如，在化學(xué)藥品生產(chǎn)中，經(jīng)過化學(xué)反應(yīng)但還未進(jìn)行精制、包裝的產(chǎn)物；在中藥生產(chǎn)中，經(jīng)過提取、濃縮但尚未制成制劑的藥液等。中間品的質(zhì)量和特性對于最終藥品的質(zhì)量和安全性具有重要影響。

二、藥品生產(chǎn)許可證中間品的相關(guān)法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）已發(fā)布，該辦法對藥品生產(chǎn)許可證中間品的管理進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，包括從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人新申請藥品生產(chǎn)許可的要求，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》的有效性和變更規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的相關(guān)規(guī)定，以及藥品委托生產(chǎn)批件的處理等。同時(shí)，《藥品注冊管理辦法》也對藥品生產(chǎn)過程中中間品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限等方面有所涉及。

三、獲取藥品生產(chǎn)許可證中間品的流程

法規(guī)依據(jù)
- 《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定：申請藥品上市許可時(shí)，申請人和申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)以取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
辦理流程
- 了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
- 確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
- 準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
- 提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
- 現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
- 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：對于首次申請?jiān)S可的藥品，可能需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
- 審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
- 后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

四、藥品生產(chǎn)許可證中間品的監(jiān)管要求

國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告對藥品生產(chǎn)許可證中間品的監(jiān)管提出了一系列要求。新申請藥品生產(chǎn)許可應(yīng)按照新規(guī)定辦理。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，變更、重新發(fā)證等應(yīng)按要求審查。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)按規(guī)定辦理變更手續(xù)。原已辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后按新規(guī)定辦理。對于未進(jìn)行GMP符合性檢查的車間或生產(chǎn)線，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢查。持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，做好宣貫和培訓(xùn)，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

五、藥品生產(chǎn)許可證中間品的案例分析

在藥品生產(chǎn)過程中，中間品的管理至關(guān)重要。例如，在一些案例中，不法分子利用中間品管理的漏洞，非法經(jīng)營藥品，給公眾用藥安全帶來極大隱患。如某些未取得藥品經(jīng)營許可證的機(jī)構(gòu)或個(gè)人銷售中間品，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從合法渠道購進(jìn)中間品等。這些案例凸顯了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證中間品監(jiān)管的重要性，也警示了相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保中間品的質(zhì)量和合規(guī)管理。

補(bǔ)充信息：

藥品生產(chǎn)許可證中間品的質(zhì)量控制：中間品的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)和流程，對中間品的物理、化學(xué)、微生物等特性進(jìn)行檢測，確保其符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，要對中間品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止其受到污染或變質(zhì)。
藥品生產(chǎn)許可證中間品的文件管理：在藥品生產(chǎn)中，對中間品的相關(guān)文件進(jìn)行規(guī)范管理十分重要。包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量控制文件等，這些文件應(yīng)詳細(xì)記錄中間品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢測結(jié)果、儲(chǔ)存條件等信息，以便追溯和審查。