藥品上市許可人需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-29 09:18:44
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內(nèi)容摘要：藥品上市許可人的定要求藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是指藥品科...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品上市許可人的定要求

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是指藥品科研機(jī)構(gòu)、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)型主體或藥品生產(chǎn)企業(yè)主體獲得藥品相關(guān)技術(shù)，通過藥品上市申請(qǐng)成為MAH，MAH可選擇自行生產(chǎn)藥品或選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行生產(chǎn)。即在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。但是無論選擇哪種方式，MAH將承擔(dān)該藥品整個(gè)生命周期的首要責(zé)任。

成為藥品上市許可持有人（MAH）需要具備以下條件：

根據(jù)新《藥品管理法》規(guī)定，要想成為藥品上市許可持有人 (MAH)，需要具備以下兩種條件：
- 具備藥品質(zhì)量保證體系和能力，能夠履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
- 能夠?qū)λ幤窂难兄频绞褂靡约吧鲜泻蟮乃幤钒踩?、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。

：藥品上市許可持有人制度的核心在于明確了責(zé)任主體，使得藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)的責(zé)任更加清晰明確。

藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

取得生產(chǎn)許可證需要具備以下條件：

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。
對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

許可程序和時(shí)限要求方面：

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，在受理申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

：藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和安全性，保障公眾用藥安全。

藥品上市許可人與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

從法律規(guī)定方面看，按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)藥品還是通過委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。

從實(shí)際監(jiān)管工作方面看，法律規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。

：藥品上市許可人與生產(chǎn)許可證緊密相關(guān)，持有人取得生產(chǎn)許可證是符合法律要求和監(jiān)管需要的重要舉措。

藥品上市許可人獲取生產(chǎn)許可證的案例

目前暫未獲取到明確的藥品上市許可人獲取生產(chǎn)許可證的具體案例信息。但需要強(qiáng)調(diào)的是，嚴(yán)禁任何單位或個(gè)人通過偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。

：雖然具體案例缺乏，但相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的獲取和使用有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求。