藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-10-17 08:56:30
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內(nèi)容摘要：藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的定義藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)中，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和藥品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任的關(guān)鍵人物。他們?cè)谒幤焚|(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的定義

藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)中，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和藥品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任的關(guān)鍵人物。他們?cè)谒幤焚|(zhì)量保障和企業(yè)管理方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。例如，在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中就明確指出，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。同時(shí)，在新版 GMP 中也提到，企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保組織目標(biāo)與方向的一致，應(yīng)當(dāng)著力創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與 GMP 的實(shí)施。

藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件

藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備多方面的條件。在資格認(rèn)證方面，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格、。從崗位職責(zé)來看，藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的法定代表人，是負(fù)責(zé)整個(gè)企業(yè)管理和經(jīng)營(yíng)的最高領(lǐng)導(dǎo)人員，他們所承擔(dān)的職責(zé)十分重要，不僅涉及企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)等各個(gè)方面，還負(fù)責(zé)企業(yè)的全面管理和決策。從事藥品生產(chǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，有一系列法規(guī)對(duì)藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)范。例如，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)范。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。同時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中也明確規(guī)定，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

成功藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)案例

雖然沒有具體的成功藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人的詳細(xì)案例，但隨著國(guó)家對(duì)藥品持有人（MAH）監(jiān)管加強(qiáng)，先后發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022 年第 126 號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023 年第 132 號(hào)）等監(jiān)管要求，以約束持有人的工作管理。新版 GMP 對(duì)制藥企業(yè)的管理人員和操作人員的資質(zhì)要求主要包含個(gè)人學(xué)歷、所接受的培訓(xùn)和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)三個(gè)方面，企業(yè)應(yīng)根據(jù)其工作內(nèi)容和職責(zé)自行規(guī)定相應(yīng)的要求。制藥企業(yè)所有的人員的崗位職責(zé)都應(yīng)以書面的形式明確規(guī)定，劃定其職權(quán)和所承擔(dān)的責(zé)任，不得出現(xiàn)空缺或未給予說明的重疊，并確保其能夠正確理解，嚴(yán)格執(zhí)行。新版 GMP 首次提出了制藥企業(yè)“全員”接受培訓(xùn)的強(qiáng)制性要求，明確了培訓(xùn)包括上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。以期以培訓(xùn)為突破口，不斷提高員工素質(zhì)，以不斷更新和豐富的有效知識(shí)及熟練過硬的技能和認(rèn)真的工作態(tài)度不斷強(qiáng)化藥品質(zhì)量保障體系。

不同規(guī)模藥企企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的差異

不同規(guī)模的藥企，一般來說，無論規(guī)模大小，企業(yè)負(fù)責(zé)人都應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要條件保證質(zhì)量管理部門和人員有效履職。但在一些具體細(xì)節(jié)上，例如大型藥企可能對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、管理能力和專業(yè)知識(shí)的要求更高。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)全職人員，需具備以下資質(zhì)：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量。而對(duì)于一些小型藥企，可能在某些方面的要求會(huì)相對(duì)靈活，但仍需滿足基本的法規(guī)要求，如具備執(zhí)業(yè)藥師資格等。