生產衛(wèi)生許可證生產

一、生產衛(wèi)生許可證的辦理流程

生產衛(wèi)生許可證的辦理是一個涉及多步驟的過程，以下為您詳細介紹：

• 提交申請：申請人應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交一系列相關材料。這些材料包括《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產場地使用證明（如產場地產權證或租賃協議）、生產場所平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環(huán)境和生產用水檢測報告等。在自貿區(qū)轄區(qū)內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，若生產場地條件符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，也可辦理。其中，質量保證體系文件是確保企業(yè)生產和檢驗活動符合相關標準和要求的重要依據，生產環(huán)境和生產用水檢測報告則是對生產衛(wèi)生條件的一種評估證明。

• 材料審查：省級衛(wèi)生行政部門收到申請后，會對申請材料進行審查。在審查過程中，他們會仔細核對各項材料是否齊全、是否符合規(guī)定的格式和內容要求等。例如，申請表的填寫是否完整準確，營業(yè)執(zhí)照是否有效且經營范圍涵蓋相關生產活動等。同時，省級衛(wèi)生行政部門還會指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產場所進行現場核實?，F場核實主要檢查生產場所的實際情況是否與申請材料中描述的一致，包括廠房的布局、設施設備的配備、衛(wèi)生環(huán)境等方面是否滿足生產衛(wèi)生要求。例如，生產場所應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，像生產用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產，若實際生產場所不符合這一要求，則不符合申請條件。

• 審批決定：根據材料審查和現場核實的結果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。如果申請材料完整、準確，生產場所也符合相關衛(wèi)生要求，那么就會準予許可，頒發(fā)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》；反之，如果存在材料缺失、虛假或者生產場所不符合要求等情況，則會作出不予許可的決定，并告知申請人具體原因，申請人可根據反饋進行整改后重新申請。

二、生產衛(wèi)生許可證的申請條件

以下是生產衛(wèi)生許可證的申請條件：

• 主體資格方面：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。并且消毒產品生產企業(yè)遵循一個生產場所一證的原則，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。這明確了需要申請生產衛(wèi)生許可證的主體范圍，避免了企業(yè)在多場所生產時的管理混亂，確保每個生產場所都能達到相應的衛(wèi)生標準。

• 生產場所與設施要求：

  • 符合衛(wèi)生規(guī)范：生產場所應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，不同類型的消毒產品對生產環(huán)境的潔凈度、通風條件等有不同要求，企業(yè)需要根據自身擬生產的產品來建設和維護生產場所。如生產用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產，這就對廠房的建設標準提出了明確要求，包括空氣凈化系統(tǒng)、墻面地面的材質和清潔度等方面都要符合相應的規(guī)范。

  • 具備質量管理和檢驗能力：生產企業(yè)應具備能對所產消毒產品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備。這意味著企業(yè)內部要有專門的質量管理部門或者團隊，配備專業(yè)的質量管理人員，他們要熟悉消毒產品的質量標準和檢驗方法。同時，企業(yè)還需要購置相應的檢驗儀器設備，如微生物檢測設備、理化分析儀器等，以確保能夠對產品的質量進行有效的監(jiān)控和檢測。例如，對于消毒劑產品，需要檢測其有效成分含量、殺菌效果等指標，這就需要有專業(yè)的儀器設備和人員來操作和分析檢測結果。

• 人員要求：生產企業(yè)應具有依法經過資格認定的從業(yè)人員，包括生產人員、質量管理人員等。這些從業(yè)人員應接受相關的衛(wèi)生知識和技能培訓，并符合健康要求。例如，生產人員需要了解消毒產品生產過程中的衛(wèi)生要求，如個人衛(wèi)生、操作規(guī)范等，以防止在生產過程中對產品造成污染；質量管理人員則需要具備專業(yè)的質量管理知識和技能，能夠對產品質量進行嚴格把控。同時，企業(yè)要確保員工的健康狀況符合要求，避免患有傳染病等可能影響產品衛(wèi)生安全的人員參與生產過程。

• 管理制度要求：生產企業(yè)應建立保障消毒產品生產和質量的管理制度文件，包括生產工藝規(guī)程、質量控制標準、衛(wèi)生管理制度等。生產工藝規(guī)程明確了產品的生產流程和操作規(guī)范，確保生產過程的一致性和穩(wěn)定性；質量控制標準規(guī)定了產品的各項質量指標和檢驗方法，是產品質量的衡量依據；衛(wèi)生管理制度涵蓋了生產場所的清潔消毒、人員衛(wèi)生管理、原材料和成品的儲存衛(wèi)生等方面的要求。這些制度文件相互配合，確保企業(yè)的生產和檢驗活動符合相關標準和要求。例如，衛(wèi)生管理制度中會規(guī)定生產車間每天的清潔消毒時間、方式以及責任人等，以保證生產環(huán)境的衛(wèi)生狀況始終符合要求。

• 法律法規(guī)遵守：生產企業(yè)應遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定。這是企業(yè)合法生產的基本要求，企業(yè)在生產經營過程中的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產過程控制、產品銷售等，都必須在法律框架內進行。例如，消毒產品生產使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料，這就是企業(yè)遵守相關法律法規(guī)在原材料管理方面的體現。

三、生產衛(wèi)生許可證的有效期和續(xù)期要求

• 有效期：但從食品衛(wèi)生許可證有效期（一般為四年）以及其他類似許可證的情況來看，消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證也應該有一定的有效期限制。在有效期內，企業(yè)可以合法地進行消毒產品的生產活動。例如，食品生產許可管理辦法中規(guī)定了食品生產許可證的有效期等相關管理措施，這與消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證在管理邏輯上有一定的相似性，都旨在通過有效期的設置來促使企業(yè)持續(xù)保持符合生產要求的狀態(tài)。

• 續(xù)期要求：

  • 提前規(guī)劃：企業(yè)應在生產衛(wèi)生許可證即將到期前，提前準備續(xù)期相關事宜。這包括對生產條件、人員資質、管理制度等方面進行自查，確保仍然符合生產衛(wèi)生許可證的申請條件。例如，檢查生產場所的設施設備是否仍然完好且符合衛(wèi)生要求，質量管理人員和生產人員是否仍然具備相應的資質和能力，各項管理制度是否有效執(zhí)行等。

  • 提交申請材料：企業(yè)需要向省級衛(wèi)生行政部門提交續(xù)期申請，并提供相關的材料。這些材料可能包括企業(yè)在許可證有效期內的生產經營情況報告、產品質量檢測報告、生產場所和設施設備的變化情況說明等。例如，企業(yè)需要說明在有效期內是否有新增的生產項目或者產品類別，生產場所是否進行過改造或者擴建等情況。

  • 審查與核查：省級衛(wèi)生行政部門會對企業(yè)提交的續(xù)期申請材料進行審查，并可能進行現場核查。審查和核查的內容與初次申請時類似，主要是對企業(yè)的生產條件、衛(wèi)生管理等方面進行評估。如果企業(yè)在有效期內存在違反相關法律法規(guī)或者生產衛(wèi)生要求的情況，可能會影響續(xù)期申請的批準。例如，如果企業(yè)在生產過程中被發(fā)現使用了不符合規(guī)定的原材料，或者生產環(huán)境不符合衛(wèi)生標準，那么在續(xù)期審查時可能會面臨困難。

四、生產衛(wèi)生許可證的監(jiān)管與審查

• 監(jiān)管主體與職責：

  • 省級衛(wèi)生行政部門：省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。這意味著省級衛(wèi)生行政部門在生產衛(wèi)生許可證的管理中扮演著重要的角色，他們負責制定相關的許可程序和規(guī)定（在符合國家法律法規(guī)的基礎上可以進一步細化），對企業(yè)的申請進行審批，發(fā)放生產衛(wèi)生許可證等工作。例如，省級衛(wèi)生行政部門可以根據本地區(qū)的實際情況，對消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可條件進行更具體的規(guī)定，以適應本地的衛(wèi)生管理需求。

  • 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。他們的工作重點在于對已經取得生產衛(wèi)生許可證的企業(yè)進行日常的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在生產過程中持續(xù)符合衛(wèi)生要求。例如，縣級衛(wèi)生行政部門可以定期對轄區(qū)內的消毒產品生產企業(yè)進行現場檢查，查看生產場所的衛(wèi)生狀況、人員操作規(guī)范、產品質量控制等方面是否符合要求。

• 審查內容：

  • 申請材料審查：在企業(yè)申請生產衛(wèi)生許可證時，衛(wèi)生行政部門會對申請材料進行全面審查。審查的內容包括申請表的填寫是否完整準確、相關證明文件是否真實有效、企業(yè)的生產條件和管理制度等是否符合要求等。例如，審查企業(yè)提交的生產和檢驗設備清單時，會核實設備的型號、數量是否能夠滿足生產和檢驗需求，設備是否經過校準或者檢定等。

  • 現場核查：除了材料審查外，衛(wèi)生行政部門還會進行現場核查?，F場核查主要針對企業(yè)的生產場所、設施設備、人員操作等實際情況進行檢查。例如，檢查生產車間的布局是否合理，是否存在交叉污染的風險；生產設備是否正常運行，是否按照規(guī)定進行維護保養(yǎng)；生產人員是否按照操作規(guī)程進行生產等。在自貿區(qū)新辦、變更生產項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠（從事消毒產品生產或分裝）等情況下，也會有相應的現場核查要求，如在作出許可決定之日起10個工作日內，對申請人承諾事項進行現場核查，發(fā)現承諾不實的，依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

五、生產衛(wèi)生許可證相關的法律法規(guī)

• 基礎法律法規(guī)依據：

  • 《中華人民共和國傳染病防治法》：這是生產衛(wèi)生許可證相關管理工作的重要法律依據之一。傳染病防治法的目的在于預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人體健康。消毒產品在傳染病防治中起著重要的作用，例如消毒劑可以用于環(huán)境、物品的消毒，從而切斷傳染病的傳播途徑。生產企業(yè)必須遵守該法的相關規(guī)定，確保生產的消毒產品符合傳染病防治的要求，這也是生產衛(wèi)生許可證申請和管理的重要考量因素。例如，企業(yè)生產的消毒產品必須在有效殺滅病原體的同時，不能對人體和環(huán)境造成新的危害，這就需要在生產過程中嚴格遵守傳染病防治法關于產品安全性的要求。

  • 《中華人民共和國行政許可法》：該法規(guī)范了行政許可的設定和實施。在生產衛(wèi)生許可證的管理中，衛(wèi)生行政部門必須依據行政許可法的規(guī)定來進行許可工作。例如，行政許可法規(guī)定了行政許可的申請、受理、審查、決定等程序，衛(wèi)生行政部門在辦理生產衛(wèi)生許可證時必須遵循這些程序，確保許可工作的公開、公平、公正。同時，行政許可法還規(guī)定了行政機關不得自行設定行政許可項目，各級衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應當有法定依據，如法律、行政法規(guī)、國務院決定、地方性法規(guī)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等，這就限制了衛(wèi)生行政部門的權力濫用，保障了企業(yè)的合法權益。

  • 《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：該辦法是專門針對衛(wèi)生行政許可工作制定的。它詳細規(guī)定了衛(wèi)生行政許可的管理原則、許可程序、監(jiān)督檢查等內容。例如，在生產衛(wèi)生許可證的辦理過程中，衛(wèi)生行政部門要遵循該辦法中規(guī)定的公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。同時，該辦法也明確了衛(wèi)生行政許可的法定依據，各級衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權限和程序，這為生產衛(wèi)生許可證的管理提供了具體的操作指南。

• 行業(yè)相關法律法規(guī)：

  • 《消毒管理辦法》：這是專門針對消毒產品管理的辦法。它適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人等。該辦法規(guī)定了消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生要求、消毒產品的衛(wèi)生監(jiān)督等內容。例如，消毒產品生產企業(yè)應當建立消毒產品生產和質量管理制度，對生產的消毒產品進行質量檢驗，不合格的產品不得出廠等。這些規(guī)定與生產衛(wèi)生許可證的申請和管理密切相關，企業(yè)只有遵守《消毒管理辦法》的相關規(guī)定，才有可能獲得和保持生產衛(wèi)生許可證。

  • 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：這一規(guī)定是專門為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作而制定的。它明確了消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的申請、受理、審查、決定等具體程序和要求。例如，規(guī)定了省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證等內容。這一規(guī)定是消毒產品生產企業(yè)申請生產衛(wèi)生許可證的直接依據，企業(yè)必須嚴格按照其要求來辦理相關手續(xù)。