獸用器械需要許可證嗎

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2024-10-11 09:28:27
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內容摘要：獸用器械許可證相關規(guī)定獸用器械許可證受到嚴格的法規(guī)約束根據(jù)《獸用生物制品經營管理辦法》，從事獸用生物制品經營的企業(yè)，應當依法取得《...

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獸用器械許可證相關規(guī)定

獸用器械許可證受到嚴格的法規(guī)約束

根據(jù)《獸用生物制品經營管理辦法》，從事獸用生物制品經營的企業(yè)，應當依法取得《獸藥經營許可證》。農業(yè)農村部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域內獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。這意味著獸用器械的經營和管理需要遵循一系列明確的規(guī)定和程序，以確保產品的質量和安全性。

哪些獸用器械需要許可證

多種獸用器械需許可證

一般來說，獸用生物制品，如以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節(jié)動物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等，其經營通常需要許可證。

辦理獸用器械許可證的流程

辦理獸用器械許可證的詳細流程

前期準備
- 編寫獸用醫(yī)療器械產品注冊申請文件，包括產品技術要求、產品說明書、標簽和包裝材料等。
- 準備相關證明文件，如產品生產工藝、質量控制措施、生產設備及檢驗設備的證明文件等。
- 提供企業(yè)資質文件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等。
- 準備獸用醫(yī)療器械注冊檢驗所需的樣品。
提交申請

將準備好的文件和樣品提交至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。
形式審查

省級食品藥品監(jiān)督管理局對提交的材料進行形式審查，主要審查產品技術要求是否符合國家標準和行業(yè)規(guī)定，產品說明書、標簽和包裝材料是否符合要求，生產工藝、質量控制措施、生產設備及檢驗設備是否符合規(guī)定等內容。

獸用器械許可證的申請條件

申請獸用器械許可證的必備條件

申請獸用器械許可證通常需要滿足以下條件：

企業(yè)應具備合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等相關資質文件。
了解相關的政策法規(guī)，明確自己的生產范圍和產品標準。
具備符合要求的生產設施和設備，并能提供相應的清單及證明文件。
擁有完善的生產工藝流程圖和操作規(guī)程。
能夠提供產品的規(guī)格、型號、技術參數(shù)等基本信息。
具備有效的產品質量控制計劃和檢驗設備清單及檢驗報告。

未取得獸用器械許可證的后果

未取得許可證的嚴重后果

未取得獸用器械許可證進行經營活動，將面臨嚴重的法律后果。根據(jù)相關法規(guī)，養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經營企業(yè)超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。如果生產的獸藥存在嚴重違規(guī)情況，如添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業(yè)農村部未批準使用的其他成分的；生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的；生產獸用疫苗的；或其他情節(jié)嚴重的情形，還可能構成犯罪，依法追究刑事責任。