疫苗產(chǎn)出來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 15:04:57
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內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定疫苗生產(chǎn)有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

疫苗生產(chǎn)有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門(mén)的相關(guān)政策。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；符合疾病預(yù)防、控制需要。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。

未獲生產(chǎn)許可證的疫苗情況

未獲得生產(chǎn)許可證的疫苗是不允許上市流通的。未獲生產(chǎn)許可證而進(jìn)行疫苗生產(chǎn)屬于違法行為，將受到嚴(yán)厲的法律制裁。疫苗的生產(chǎn)和流通受到嚴(yán)格監(jiān)管，以確保疫苗的質(zhì)量和安全性。

如何查詢疫苗生產(chǎn)許可證

您可以通過(guò)以下途徑查詢疫苗生產(chǎn)許可證：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)，該平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦，如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái) - 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口，您可以在此查詢相關(guān)信息。

疫苗生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制

國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開(kāi)展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。

近期疫苗生產(chǎn)許可證審批動(dòng)態(tài)

近年來(lái)，在新冠疫苗生產(chǎn)許可證審批方面有一定的動(dòng)態(tài)。例如，4家企業(yè)獲新冠疫苗生產(chǎn)許可證，國(guó)家藥監(jiān)局表示將不斷加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品 GMP 檢查，將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動(dòng)開(kāi)展，及時(shí)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。蘇州第一張疫苗生產(chǎn)許可證花落園區(qū)，三葉草生物也獲得了新冠疫苗藥品生產(chǎn)許可證等。