藥品生產(chǎn)許可證分類碼Dhz

一、藥品生產(chǎn)許可證分類碼Dhz的含義

在藥品生產(chǎn)許可證的分類碼中，大寫字母有不同的含義，其中“D”代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)，小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，“h”代表化學(xué)藥，“z”代表中成藥。所以“Dhz”可能表示該企業(yè)為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，并且與化學(xué)藥和中成藥相關(guān)的某種生產(chǎn)范圍歸類標(biāo)識(shí)。

二、藥品生產(chǎn)許可證分類碼Dhz的相關(guān)規(guī)定

（一）法規(guī)依據(jù)相關(guān)規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的管理有著全面的規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串，這一規(guī)定明確了分類碼在整個(gè)藥品生產(chǎn)許可管理體系中的定位和作用。例如，不同類型的藥品生產(chǎn)企業(yè)（如自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)等）通過不同的大寫字母標(biāo)識(shí)，而制劑屬性又通過小寫字母進(jìn)一步區(qū)分，這有助于監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍進(jìn)行精準(zhǔn)管理和監(jiān)督。

（二）證書樣式及內(nèi)容相關(guān)規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。許可證上還應(yīng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。這一系列規(guī)定確保了藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)范性和完整性，其中分類碼作為重要的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，與其他項(xiàng)目共同構(gòu)成了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面的信息描述，方便監(jiān)管部門和社會(huì)公眾對(duì)企業(yè)的識(shí)別和監(jiān)督。

三、擁有藥品生產(chǎn)許可證分類碼Dhz可生產(chǎn)的藥品類型

（一）原料藥生產(chǎn)

由于分類碼中的“D”代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)，所以擁有此分類碼的企業(yè)可以進(jìn)行原料藥的生產(chǎn)。原料藥是藥品的重要組成部分，是用于生產(chǎn)各類制劑的基礎(chǔ)原料。例如在化學(xué)藥的生產(chǎn)中，原料藥是合成各種化學(xué)制劑的起始物質(zhì)；在中成藥的生產(chǎn)中，中藥材經(jīng)過提取、加工等工序得到的有效成分也可視為一種特殊的原料藥。企業(yè)在生產(chǎn)原料藥時(shí)，需要按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

（二）與化學(xué)藥和中成藥相關(guān)的生產(chǎn)

分類碼中的“h”和“z”分別代表化學(xué)藥和中成藥。這意味著擁有“Dhz”分類碼的企業(yè)可能在與化學(xué)藥和中成藥相關(guān)的生產(chǎn)方面有一定的許可范圍。對(duì)于化學(xué)藥，可能涉及到化學(xué)原料藥的進(jìn)一步加工、合成或者為其他制劑生產(chǎn)企業(yè)提供化學(xué)藥的原料藥等業(yè)務(wù)。對(duì)于中成藥，可能參與到中成藥生產(chǎn)過程中的某些原料供應(yīng)或者與中成藥原料相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不過具體的生產(chǎn)范圍還需要結(jié)合藥品生產(chǎn)許可證上明確標(biāo)明的生產(chǎn)范圍來確定，并且要遵守相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和法規(guī)要求。

四、藥品生產(chǎn)許可證分類碼Dhz的申請(qǐng)條件

（一）人員條件

1. 專業(yè)技術(shù)人員要求

   • 企業(yè)需要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。這些人員在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，例如藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制等工作，工程技術(shù)人員保障生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行和廠房設(shè)施的建設(shè)維護(hù)等。

   • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。

（二）硬件設(shè)施條件

1. 廠房、設(shè)施和設(shè)備要求

   • 要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。廠房的布局要合理，能夠滿足藥品生產(chǎn)的工藝流程要求，防止交叉污染。例如，化學(xué)藥生產(chǎn)可能需要專門的通風(fēng)設(shè)備來處理化學(xué)原料的揮發(fā)物，中成藥生產(chǎn)需要符合中藥材儲(chǔ)存和加工的特定環(huán)境要求。

   • 設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的需求，并且要定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。例如，化學(xué)藥合成設(shè)備需要精確的溫度和壓力控制，中成藥的提取設(shè)備要保證提取效率和質(zhì)量。

2. 質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)硬件要求

   • 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要配備必要的儀器設(shè)備，如化學(xué)藥的含量測(cè)定可能需要高精度的分析儀器，中成藥的質(zhì)量檢驗(yàn)可能需要對(duì)中藥材的鑒別儀器等。

   • 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備，這些設(shè)備要能夠準(zhǔn)確檢測(cè)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，確保生產(chǎn)出的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

（三）制度條件

要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。這些規(guī)章制度涵蓋藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)?。例如，原材料采購制度要確保所采購的原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中的操作規(guī)范要明確每個(gè)工序的操作要求和質(zhì)量控制點(diǎn)，成品檢驗(yàn)制度要規(guī)定檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法和合格標(biāo)準(zhǔn)等。

五、藥品生產(chǎn)許可證分類碼Dhz的審批流程

（一）申請(qǐng)

1. 提交申請(qǐng)表及相關(guān)資料

   • （在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報(bào)下載，蓋章后上傳；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看）。申請(qǐng)表中要包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等內(nèi)容。

   • 除申請(qǐng)表外，還需要提交一系列相關(guān)資料，如營業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的信息資料等。

2. 確定申請(qǐng)類型及范圍

   • 根據(jù)企業(yè)自身的生產(chǎn)情況確定申請(qǐng)類型，對(duì)于分類碼為“Dhz”的情況，如果是原料藥生產(chǎn)企業(yè)且與化學(xué)藥和中成藥相關(guān)，要準(zhǔn)確在申請(qǐng)中表述生產(chǎn)范圍，例如明確是化學(xué)藥原料藥的生產(chǎn)種類、中成藥原料相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等。

（二）受理

1. 受理部門及時(shí)限

   • 由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門受理，一般受理時(shí)限為2個(gè)工作日。在這個(gè)階段，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，查看資料是否齊全、格式是否符合要求等。如果申請(qǐng)資料存在問題，可能會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充或修正資料。

（三）審查與決定

1. 審查內(nèi)容

   • 藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)的人員條件、硬件設(shè)施條件、制度條件等進(jìn)行全面審查。例如，審查企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)是否符合要求，廠房設(shè)施是否滿足藥品生產(chǎn)需求，質(zhì)量管理制度是否完善等。

   • 對(duì)于分類碼“Dhz”相關(guān)的生產(chǎn)范圍，會(huì)重點(diǎn)審查企業(yè)在原料藥生產(chǎn)以及與化學(xué)藥和中成藥相關(guān)生產(chǎn)方面的能力和合規(guī)性。比如，審查化學(xué)藥原料藥生產(chǎn)的工藝是否合理、環(huán)保措施是否到位，中成藥原料生產(chǎn)是否符合中藥材相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。

2. 決定及時(shí)限

   • 審查與決定的工作時(shí)限一般為30個(gè)工作日。如果企業(yè)符合所有的要求，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)作出批準(zhǔn)的決定；如果存在不符合要求的情況，可能會(huì)作出不予批準(zhǔn)的決定，并告知企業(yè)原因。

（四）制證與送達(dá)

1. 制證內(nèi)容

   • 藥品監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)容制作藥品生產(chǎn)許可證，在許可證上明確標(biāo)注分類碼“Dhz”以及其他相關(guān)信息，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、有效期等。

2. 送達(dá)及時(shí)限

   • 制證完成后會(huì)進(jìn)行送達(dá)，送達(dá)的工作時(shí)限一般為10個(gè)工作日。企業(yè)在收到藥品生產(chǎn)許可證后，即可按照許可證上規(guī)定的范圍開展藥品生產(chǎn)活動(dòng)。