藥品生產許可證登記事項

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2024-10-07 09:18:07
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內容摘要：一、藥品生產許可證登記事項的定義藥品生產許可證登記事項是指在藥品生產許可證上所記錄的特定信息，這些信息的準確登記和變更對于藥品生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產許可證登記事項的定義

藥品生產許可證登記事項是指在藥品生產許可證上所記錄的特定信息，這些信息的準確登記和變更對于藥品生產的合規(guī)性和監(jiān)管具有重要意義。藥品生產企業(yè)需要按照相關法律法規(guī)的要求，如實登記并在必要時變更這些事項。

二、藥品生產許可證登記事項的內容

藥品生產許可證登記事項通常包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、生產地址、生產范圍等關鍵信息。這些內容的準確記錄有助于監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)進行有效的監(jiān)督和管理，確保藥品生產活動的合法性、規(guī)范性和安全性。例如，企業(yè)名稱的登記明確了藥品生產的責任主體；生產地址的登記確定了藥品生產的具體場所；生產范圍的登記界定了企業(yè)能夠生產的藥品類型和劑型。

三、藥品生產許可證登記事項的辦理流程

申請：藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出變更登記事項的申請。
提交材料：按照要求準備并提交相關的申請材料，如變更申請表、證明文件等。
審查：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查。
現(xiàn)場檢查（如有需要）：根據具體情況，可能會對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，以核實變更事項的真實性和符合性。
決定：經過審查和必要的檢查后，藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準變更的決定。
發(fā)證：對于批準變更的，發(fā)放新的藥品生產許可證或在原許可證上進行相應的變更記錄。

四、藥品生產許可證登記事項變更的要求

藥品生產許可證登記事項變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。
變更情形在法律、法規(guī)或技術指導原則中已明確變更管理類別的，持有人一般應當根據有關規(guī)定確定變更管理類別。變更情形在法律、法規(guī)或技術指導原則中未明確變更管理類別的，持有人應當根據內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準，結合產品特點，參考有關技術指導原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更管理類別。
境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應當在20日內書面答復，意見一致的按規(guī)定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省級藥品監(jiān)管部門備案。
境外持有人在充分研究、評估和必要的驗證的基礎上，無法確認變更管理類別的，應當向藥審中心提出補充申請。

五、藥品生產許可證登記事項的相關法規(guī)

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對藥品生產許可證登記事項進行了規(guī)定，明確了登記事項的范圍、變更的程序和要求等。例如，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了從事藥品生產活動應當遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。同時，對于藥品生產企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。