藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期后怎么辦

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2024-10-07 09:18:07
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證是從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證是從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》也有相關(guān)規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期如何續(xù)期

藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。

申請(qǐng)時(shí)，需提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)審查表、委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)材料。藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期換證流程一般包括以下步驟：

申請(qǐng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期未續(xù)的后果

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，按照未取得藥品生產(chǎn)許可的“無(wú)證”生產(chǎn)藥品行為查處?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

需要注意的是，《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期，仍然生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情形不能一律按照“非法經(jīng)營(yíng)罪”論處，還應(yīng)區(qū)分造成許可證過(guò)期但未換取新許可證的主要原因。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期前多久申請(qǐng)續(xù)期

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，及時(shí)向原發(fā)證部門提出換發(fā)申請(qǐng)，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和連續(xù)性。

不同地區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證到期的處理方式

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。