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2024-10-07 09:18:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證是從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的合法憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對于藥品經(jīng)營許可證，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》也有相關(guān)規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。
藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。
申請時，需提交《藥品經(jīng)營許可證》換證申請審查表、委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)材料。藥品經(jīng)營許可證到期換證流程一般包括以下步驟：
新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的，按照未取得藥品生產(chǎn)許可的“無證”生產(chǎn)藥品行為查處?！端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。
需要注意的是，《藥品生產(chǎn)許可證》過期，仍然生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情形不能一律按照“非法經(jīng)營罪”論處，還應(yīng)區(qū)分造成許可證過期但未換取新許可證的主要原因。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，及時向原發(fā)證部門提出換發(fā)申請，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的合法性和連續(xù)性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
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