醫(yī)療器械二類資質(zhì)庫房要求

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2023-06-27 08:45:45
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內(nèi)容摘要：很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。今天作者來為你解答醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。今天作者來為你解答醫(yī)療器械二類資質(zhì)庫房要求，但愿此文能給您帶來幫助。

醫(yī)療器械二類資質(zhì)庫房要求

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是什么

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場驗(yàn)收：需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收，無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

了解醫(yī)療器械二類資質(zhì)庫房要求這一問題之后，現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)理解了。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。要是各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。