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好順佳集團(tuán)
2023-06-25 08:57:56
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)?首先,申請(qǐng)人提出申請(qǐng),其次,對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可,申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出?,F(xiàn)在編輯將帶您詳細(xì)了解大理市醫(yī)療器械許可證注銷(xiāo)的相關(guān)信息,本文供各位投資者參考:
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪幾種
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線(xiàn)受理填報(bào)后提交、打?。?
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么流程
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證得多久
一般需要45個(gè)工作日左右。
上面便是對(duì)大理市醫(yī)療器械許可證注銷(xiāo),這一問(wèn)題的詳細(xì)總結(jié)。相信投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。大家在處理的時(shí)候可以來(lái)進(jìn)行咨詢(xún)?cè)诰€(xiàn)客服,為各位伙伴解答更多疑問(wèn)!
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