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2023-06-16 09:21:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現。那么接下來本篇文章帶您一起了解醫(yī)療器械許可證補貼通知，但愿此文能幫到投資者。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要符合哪些要求
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要啥資料
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證基本服務流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證大概需要多長時間呢
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
以上就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械許可證補貼通知，辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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