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2023-06-16 09:21:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。接下來，筆者將帶各位伙伴對醫(yī)療器械許可證過期了進行具體了解！但愿此文能幫助到各位投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
了解醫(yī)療器械許可證過期了這一問題之后，相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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