生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革與創(chuàng)新

好順佳集團
2024-11-15 09:00:59
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革的現(xiàn)狀近年來，改革不斷深化，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：審批權(quán)限下放：部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審批權(quán)限被下放，如5類產(chǎn)品...

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生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革的現(xiàn)狀

近年來，改革不斷深化，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

審批權(quán)限下放：部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審批權(quán)限被下放，如5類產(chǎn)品的審批權(quán)限進行了調(diào)整。
管理目錄調(diào)整：國務(wù)院印發(fā)相關(guān)決定，取消了質(zhì)量安全風險低、能通過事后監(jiān)管保障質(zhì)量安全的19類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證管理，對3類與大眾消費密切相關(guān)、直接涉及人體健康安全的產(chǎn)品的管理方式進行了調(diào)整。
停止部分產(chǎn)品許可：自國務(wù)院相關(guān)決定印發(fā)之日起，停止了軸承鋼材、防偽技術(shù)產(chǎn)品等13類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的受理、審查和審批工作。

生產(chǎn)許可證監(jiān)管創(chuàng)新的案例

在生產(chǎn)許可證監(jiān)管創(chuàng)新方面，有許多值得借鑒的案例：

上海市積極探索推進藥品上市許可持有人制度試點，選擇試點企業(yè)先行先試醫(yī)藥研產(chǎn)分離，為企業(yè)松綁減負，促進研發(fā)和生產(chǎn)的專業(yè)化發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設(shè)。
全國多地在市場監(jiān)管領(lǐng)域推出了創(chuàng)新舉措，如北京市市場監(jiān)管局建設(shè)市場監(jiān)管風險洞察平臺，精準引導監(jiān)管方向；江蘇省市場監(jiān)管局構(gòu)建廣告智慧監(jiān)管平臺，破解廣告監(jiān)管難題；江蘇省昆山市市場監(jiān)管局共建大數(shù)據(jù)協(xié)同監(jiān)管平臺，加強事中事后監(jiān)管；浙江省溫州市市場監(jiān)管局構(gòu)建特種設(shè)備監(jiān)管平臺，實現(xiàn)風險管控；安徽省合肥市市場監(jiān)管局智能審批，打造無人值守永不打烊政務(wù)服務(wù)新模式；福建省廈門市市場監(jiān)管局開發(fā)食品安全信息系統(tǒng)，確?？伤?、去向可追、風險可控；湖南省長沙市市場監(jiān)管局創(chuàng)建放心肉智能交易監(jiān)管平臺，實現(xiàn)流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)實時采集；廣東省深圳市市場監(jiān)管局互聯(lián)互通，實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)執(zhí)法“云上稽查”；新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)管局采取了一系列創(chuàng)新監(jiān)管措施。

國內(nèi)外生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革的對比

國內(nèi)外在生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革方面存在一定的差異：

以藥品監(jiān)管為例，中國藥品GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級，對從事藥品生產(chǎn)活動以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行了規(guī)定。
美國藥品管理法律法規(guī)中雖沒有“MAH”一詞，但對應(yīng)的申請人和申請持有人是藥品申請或上市的責任主體，承擔相應(yīng)法律責任。
歐盟、美國和日本接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形，現(xiàn)有的監(jiān)管措施尚較難交叉適用。

生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革的未來趨勢

未來，生產(chǎn)許可證監(jiān)管改革將朝著以下方向發(fā)展：

進一步全面深化市場監(jiān)管領(lǐng)域改革，助力經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展。黨的二十屆三中全會審議通過的相關(guān)決定，對構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場、完善市場經(jīng)濟基礎(chǔ)制度等作出重要決策部署，進一步明確了市場監(jiān)管領(lǐng)域改革攻堅方向和重點任務(wù)。
國務(wù)院印發(fā)的“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃，強調(diào)了對市場監(jiān)管體制改革的重大決策部署，實現(xiàn)了分段、分領(lǐng)域監(jiān)管向統(tǒng)一、綜合監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。

生產(chǎn)許可證監(jiān)管創(chuàng)新的技術(shù)應(yīng)用

在生產(chǎn)許可證監(jiān)管創(chuàng)新中，技術(shù)應(yīng)用發(fā)揮了重要作用：

為交流、互鑒各地成熟的智慧監(jiān)管創(chuàng)新舉措，進一步提升市場監(jiān)管的智慧化、精準化水平，中國市場監(jiān)督管理學會面向全國組織啟動了“智慧監(jiān)管”創(chuàng)新舉措的征集活動。
以“制度+科技”為引領(lǐng)，創(chuàng)新推動食品生產(chǎn)信用監(jiān)管，以信用賦能食品生產(chǎn)監(jiān)管，提升監(jiān)管精準性、協(xié)同性和規(guī)范化水平，守住食品安全底線。