生產(chǎn)制造醫(yī)療器械資質(zhì)

內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的要求因醫(yī)療器械的類別而異。一般來說，主要有以下方面：生產(chǎn)場地和環(huán)境條件：需要有與生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的要求因醫(yī)療器械的類別而異。一般來說，主要有以下方面：

生產(chǎn)場地和環(huán)境條件：需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。這包括符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明、溫度和濕度控制等，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。例如，對于某些對環(huán)境潔凈度有要求的醫(yī)療器械，如無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境必須達到相應(yīng)的潔凈級別。
生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員：擁有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相匹配的生產(chǎn)設(shè)備，以及具備相關(guān)專業(yè)知識和技能的技術(shù)人員。這些人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的要求。
質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ阂心軐ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，以保障產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。
管理制度：建立保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗到售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的流程大致如下：

準(zhǔn)備工作：企業(yè)需要明確自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械類別，確定所需申請的資質(zhì)類型（備案或許可證）。同時，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請材料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。
申請?zhí)峤唬簩τ诘谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)活動，向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案申請；對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交許可證申請。
審核與核查：相關(guān)部門會對申請材料進行審核，并可能對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等進行實地核查，以確保企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。
審批與發(fā)證：如果審核通過，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得備案憑證，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體流程和要求可能會有所差異，企業(yè)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況進行操作。

審批條件主要包括以下幾點：

法規(guī)要求：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
注冊證持有：對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
生產(chǎn)條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。對于特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
質(zhì)量檢驗：具備能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
管理制度：建立完善的保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，包括但不限于原材料采購控制、生產(chǎn)過程管理、不合格品控制、質(zhì)量追溯等方面。

醫(yī)療器械分為三類，不同類別的生產(chǎn)制造資質(zhì)存在一定差異：

第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片等。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如血壓計、體溫計、心電圖機等。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架等。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，同樣應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

以下為一些成功申請醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的案例：

法福來醫(yī)療首例跨省 MAH 項目成功落地：法福來醫(yī)療科技在數(shù)據(jù)及客戶 IP 保護、專業(yè)化的開發(fā)能力等方面具有綜勢。公司專注于從事各種類醫(yī)療器械的制造、設(shè)計、研發(fā)、加工、組裝、包裝等，可實現(xiàn)普通技術(shù)轉(zhuǎn)移及定制研發(fā)與生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊人制度試點典型案例：如境外代理人作為注冊申請人，通過尋找具備生產(chǎn)能力且符合政策條件的境內(nèi)合同制造商委托生產(chǎn)，節(jié)省了建廠資金、降低了直接成本，也縮短了產(chǎn)品供應(yīng)鏈、降低了時間成本，縮短了產(chǎn)品上市時間，為國際先進醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的本土化提供了更多可能。

補充信息

醫(yī)療器械分類規(guī)則：根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括多種情況。
醫(yī)療器械相關(guān)概念的區(qū)別：在日常工作中，經(jīng)常有同行對于醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)、注冊人制度、外購、外協(xié)等概念混淆，這些概念之間有相似之處，但實際上各有不同的要求。