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2024-11-15 08:59:31
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。在寧夏申請藥品生產(chǎn)許可證,、專門針對寧夏地區(qū)的特殊流程,但可以參考一般的藥品生產(chǎn)許可申請流程。
申請人需要按照規(guī)定準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料,這些材料要能全面準(zhǔn)確地反映企業(yè)的各方面情況,如企業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、場地設(shè)備等情況等 。然后將申請材料提交至寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在寧夏回族自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心統(tǒng)一設(shè)立的行政審批和服務(wù)事項窗口,由該窗口承擔(dān)受理、辦理和反饋工作 。
在受理申請后,藥品監(jiān)督管理部門可能會對申請材料進行審核,審核內(nèi)容包括材料的完整性、真實性以及企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求等。如果材料審核通過,可能會進行現(xiàn)場核查,檢查企業(yè)的實際生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員操作等是否與申請材料相符,是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求。例如,對于新取得《藥品生產(chǎn)許可證》,未通過與生產(chǎn)該藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種,或者原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的等情況,都需要進行相應(yīng)的檢查和評估 。
根據(jù)審核和核查的結(jié)果,藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的決定。如果批準(zhǔn),會核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證,明確標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍等重要信息;如果不批準(zhǔn),則會告知申請人原因,申請人可以根據(jù)要求進行整改后重新申請。
人員資質(zhì)方面
場地、設(shè)備與環(huán)境方面
企業(yè)管理與制度方面
疫苗生產(chǎn)
中藥飲片生產(chǎn)(寧夏地區(qū)有專門細則)
基本申請表格與企業(yè)概況材料
企業(yè)場地與環(huán)境相關(guān)材料
企業(yè)人員資質(zhì)材料
企業(yè)管理與組織架構(gòu)材料
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在寧夏回族自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心統(tǒng)一設(shè)立了面向社會辦理行政審批和服務(wù)事項的窗口,該窗口承擔(dān)著寧夏藥品監(jiān)督管理局行政審批和服務(wù)事項的受理、辦理和反饋工作。申請人需要將藥品生產(chǎn)許可證的申請材料提交至該窗口進行辦理 。這一設(shè)置方便了申請人集中辦理相關(guān)業(yè)務(wù),同時也有利于藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理和規(guī)范行政審批流程。
但一般來說,藥品生產(chǎn)許可證的審批時間會受到多種因素的影響。
材料完整性與準(zhǔn)確性
現(xiàn)場核查情況
特殊情況
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