復合微生物制劑生產(chǎn)許可證

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2024-11-15 08:59:24
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內(nèi)容摘要：復合微生物制劑生產(chǎn)許可證辦理流程辦理復合微生物制劑生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：準備相關材料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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復合微生物制劑生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理復合微生物制劑生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：

準備相關材料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、生產(chǎn)設備清單、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量管理制度文件等。
向當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交申請，將準備好的相關材料提交至該部門，由其負責對申請材料進行審查。
接受現(xiàn)場審查，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查，核實生產(chǎn)條件、設備、人員等是否符合要求。

復合微生物制劑生產(chǎn)許可證申請條件

申請復合微生物制劑生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

申請人基本情況方面，申請人名稱、法定代表人（負責人）、住所等應與營業(yè)執(zhí)照相符，申明的生產(chǎn)地址應與實際生產(chǎn)地址一致。
生產(chǎn)地址方面，申請人應當擁有生產(chǎn)地址的土地使用權(quán)證或者租賃合同，租賃合同自申請之日起，有效期限不少于5年。
人員狀況方面，管理人員應熟知農(nóng)藥管理法律法規(guī)和政策要求；技術(shù)人員應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上職稱，并具有一定工作經(jīng)驗，化學農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)對技術(shù)人員數(shù)量有不同要求；操作人員應經(jīng)過崗前培訓，從事高危工藝的需持證上崗；檢驗人員應至少具有2名相關專業(yè)大專以上學歷或者經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格；特種崗位作業(yè)人員應經(jīng)過相應培訓，并依法取得相關資格證書。同時，申請人不得招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定的人員。
廠房、設施與設備方面，包括廠房建筑設施、生產(chǎn)裝置與設備、安全消防設施配置以及“三廢”處理設施等應符合要求。
產(chǎn)品質(zhì)量保證體系方面，應單獨設置質(zhì)量檢測機構(gòu)，檢測儀器、設備應滿足產(chǎn)品標準、中間控制及原材料檢測需求，法定計量控制器具應按規(guī)定周期檢驗合格，同時具備質(zhì)量檢驗與質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量標準、完整有效的操作規(guī)程、出廠檢驗、不合格產(chǎn)品處理程序等制度。
管理制度方面，應包括原材料采購及控制、生產(chǎn)工藝過程管理、設備管理、產(chǎn)品儲存與運輸、產(chǎn)品銷售管理、可追溯管理、產(chǎn)品召回、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等制度。

復合微生物制劑生產(chǎn)許可證相關政策法規(guī)

與復合微生物制劑生產(chǎn)許可證相關的政策法規(guī)主要包括：

酶制劑是國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為推動產(chǎn)業(yè)升級，提高酶制劑、微生態(tài)制劑產(chǎn)品的國際競爭力，國家發(fā)布了多項文件支持酶制劑行業(yè)發(fā)展。
酶制劑的主管部門包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國家市場監(jiān)督管理總局等。工信部、國家發(fā)改委共同承擔行業(yè)的宏觀管理職能，主要包括產(chǎn)業(yè)政策的研究制定、政策指導、項目審批等管理工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔微觀管理職能，具體管理事項包括生產(chǎn)許可、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用規(guī)范等；國家市場監(jiān)督管理總局負責市場綜合監(jiān)督管理，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，負責工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全等監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等；行業(yè)的指導和服務職能則由中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會承擔，負責發(fā)揮橋梁和紐帶作用，接受政府委托，反映行業(yè)愿望與要求。
相關的主要法律法規(guī)包括《中華人民共和國食品安全法》《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第194號公告》《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》《飼料和飼料添加劑管理條例》《飼料添加劑品種目錄(2013)》《飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》《飼料添加劑和添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法》《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》等。

成功獲得復合微生物制劑生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲得復合微生物制劑生產(chǎn)許可證的案例：

武漢市遠豐生物科技公司于2009年6月底獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)的復合微生物菌制劑不僅可以減少牲畜疾病，還可有效降低養(yǎng)殖場臭氣污染。該公司在中糧豬場完成18個月中試，數(shù)據(jù)表明，使用生物菌制劑后飼料消耗降低 %，污水量降低17%，廢棄物有機質(zhì)含量降低8%。中糧、溫氏等一批畜禽養(yǎng)殖龍頭企業(yè)先后使用復合微生物制劑，效果明顯。遠豐公司還開發(fā)出利用復合微生物技術(shù)生產(chǎn)生物有機物肥技術(shù)，目前正在湖北建設5座萬噸級生物有機肥廠，將畜禽糞便“變廢為寶”。

復合微生物制劑生產(chǎn)許可證審批部門及要求

復合微生物制劑生產(chǎn)許可證的審批部門及要求如下：

審批部門：酶制劑的主管部門包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國家市場監(jiān)督管理總局等。其中，工信部、國家發(fā)改委共同承擔行業(yè)的宏觀管理職能；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔微觀管理職能，如生產(chǎn)許可、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用規(guī)范等；國家市場監(jiān)督管理總局負責市場綜合監(jiān)督管理等工作。
要求：不同部門在審批過程中，會根據(jù)相關法律法規(guī)和政策，對申請人的基本情況、人員狀況、場地布局、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設備、廠房、質(zhì)量保證體系、管理制度以及是否符合產(chǎn)業(yè)政策等方面進行審查，以確保申請人具備合法合規(guī)的生產(chǎn)條件和能力。