項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證

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2024-11-14 10:58:27
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內(nèi)容摘要：項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程辦理項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：現(xiàn)場準(zhǔn)備：包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等各種必備條件的準(zhǔn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：

現(xiàn)場準(zhǔn)備：包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等各種必備條件的準(zhǔn)備工作。企業(yè)需要確保生產(chǎn)場地符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
成功生產(chǎn)樣品：在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的指導(dǎo)下，成功生產(chǎn)出符合要求的防護(hù)服樣品。這一過程中，當(dāng)?shù)夭块T會(huì)提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決可能遇到的問題。
注冊(cè)檢驗(yàn)：通過浙江省公共檢驗(yàn)檢測“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測?？梢赃x擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢測，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)材料提交：
- 申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
- 營業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
- 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
- 綜述資料。
- 說明書和標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收：對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)許可進(jìn)行驗(yàn)收，確保企業(yè)具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。
發(fā)證：如果企業(yè)通過了所有的審核和驗(yàn)收環(huán)節(jié)，將獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。

項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

生產(chǎn)設(shè)備：具備打片機(jī)（一體成型機(jī)）、口罩耳帶點(diǎn)焊機(jī)、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備。其中消毒設(shè)備包括環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備、輻射消毒設(shè)備等。
生產(chǎn)車間環(huán)境：關(guān)鍵是要有凈化車間300萬級(jí)潔凈度；非無菌要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》。
出廠檢驗(yàn)設(shè)備：配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時(shí)）、微生物等檢測設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量管理體系：按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可控性和可追溯性。

項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展和保障公共衛(wèi)生安全：

2020年2月，國務(wù)院發(fā)布《應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間防護(hù)服使用建議的通知》，提出各地方要合理配置和分級(jí)使用防護(hù)服，把有限的資源用好，重點(diǎn)保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》，規(guī)定了可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的材料和成品的性能、分級(jí)和提供信息的要求。
2021年3月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。

各地區(qū)也積極響應(yīng)國家號(hào)召，紛紛出臺(tái)相關(guān)政策推動(dòng)醫(yī)用防護(hù)服行業(yè)發(fā)展。例如，河北省發(fā)布《河北省人民政府辦公廳關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)加大產(chǎn)品開發(fā)和品牌培育力度，提升市場競爭力。

項(xiàng)城已獲得防護(hù)服生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

以下是項(xiàng)城部分已獲得防護(hù)服生產(chǎn)許可證的企業(yè)：

項(xiàng)城市醫(yī)林服飾有限公司：經(jīng)營范圍包含服裝、服飾、針紡織品、棉被、床上用品、窗簾、隔簾加工銷售等。

項(xiàng)城防護(hù)服生產(chǎn)許可證的審批部門可能為所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局。國家藥監(jiān)局明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）開展應(yīng)急審批。