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獸藥公司資質要求

好順佳集團

2024-11-14 10:56:21

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內容摘要：一、獸藥公司資質要求獸藥公司資質要求較為嚴格，主要包括以下幾個方面：人員要求從事獸藥安全性評價的單位需要遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、獸藥公司資質要求

獸藥公司資質要求較為嚴格，主要包括以下幾個方面：

人員要求
- 從事獸藥安全性評價的單位需要遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范。
- 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起 60 個工作日內將審查結果書面通知申請人。
- 獸藥生產企業(yè)應具備與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。
- 經營獸藥的企業(yè)應當具備與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員。
設施要求
- 獸藥生產企業(yè)應具備與所生產的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
- 經營獸藥的企業(yè)應當具備與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
質量管理要求
- 獸藥生產企業(yè)應具備與所生產的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。
- 經營獸藥的企業(yè)應當具備與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。
其他要求
- 經營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
- 獸藥生產企業(yè)需取得部頒獸藥 GMP 證書。