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2024-11-14 10:56:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獸藥公司資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要包括以下幾個(gè)方面：
人員要求
從事獸藥安全性評價(jià)的單位需要遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向臨床試驗(yàn)場所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
經(jīng)營獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。
設(shè)施要求
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。
經(jīng)營獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。
質(zhì)量管理要求
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
經(jīng)營獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
其他要求
經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)需取得部頒獸藥 GMP 證書。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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