未取得化妝品衛(wèi)生許可證

未取得化妝品衛(wèi)生許可證的后果

未取得化妝品衛(wèi)生許可證就擅自從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，將會(huì)面臨嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，會(huì)被責(zé)令停產(chǎn)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得會(huì)被沒收，并且還會(huì)被處以違法所得3到5倍的罰款。這意味著企業(yè)不僅會(huì)失去生產(chǎn)資格，經(jīng)濟(jì)上也會(huì)遭受重大損失。如果情節(jié)嚴(yán)重，還可能導(dǎo)致企業(yè)被吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，從而徹底失去從事化妝品生產(chǎn)的資格。

如何辦理化妝品衛(wèi)生許可證

辦理化妝品衛(wèi)生許可證需要經(jīng)過以下步驟：

• 找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

• 找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

• 辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

  • 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。

  • 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時(shí)間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

• 審查流程：

  • 申請人向窗口提交材料。

  • 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。

  • 審批處對申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行審查。

  • 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

  • 下證，窗口送達(dá)。

• 資料準(zhǔn)備：

  • 化妝品生產(chǎn)許可證申請表。

  • 廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。

  • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

  • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件。

  • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)

  • 工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告)。

  • 施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。

  • 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

  • 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

  • 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。

  • 監(jiān)管部門要求提供的其他文件。

化妝品衛(wèi)生許可證的申請條件

申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

• 從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。

• 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備。

• 有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員。

• 有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。

• 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

• 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

未取得化妝品衛(wèi)生許可證的相關(guān)案例

以下是一些未取得化妝品衛(wèi)生許可證的相關(guān)違法案例：

• 在石家莊市深澤縣的案例中，當(dāng)事人未辦理營業(yè)執(zhí)照，銷售不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的化妝品，涉及“SKFBN”富勒烯潔面乳。當(dāng)事人共購進(jìn)大量該產(chǎn)品，獲利一定金額。

• 某公司從2017年1月至2017年3月期間，租用房屋在未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的情況下從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，生產(chǎn)多款化妝品，有一定的生產(chǎn)數(shù)量和庫存數(shù)量，存在違法所得。

化妝品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管規(guī)定

化妝品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管規(guī)定主要包括以下方面：

• 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復(fù)核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

• 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合一系列衛(wèi)生要求，包括生產(chǎn)企業(yè)的選址、廠房建筑、設(shè)施設(shè)備、人員健康、原料和包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、新原料使用、特殊用途化妝品生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和出廠標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書規(guī)范等方面。

• 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品等不符合規(guī)定的化妝品。

• 化妝品的廣告宣傳不得有虛假夸大、使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用、宣傳醫(yī)療作用等內(nèi)容。

• 首次進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口單位必須提供相關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽定進(jìn)口合同。進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。個(gè)人自用進(jìn)口的少量化妝品，按照海關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

• 各級(jí)衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘請專家組成化妝品安全性評審組，對進(jìn)口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進(jìn)行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定。各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對化妝品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。

• 對違反相關(guān)規(guī)定的行為，規(guī)定了相應(yīng)的行政處罰措施，包括責(zé)令停產(chǎn)、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款、吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)等。當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以申請復(fù)議或向人民法院起訴。對造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個(gè)人應(yīng)負(fù)損害賠償責(zé)任。對構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督員濫用職權(quán)等行為，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分，造成嚴(yán)重后果構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。