進口醫(yī)療器械代理資質(zhì)

好順佳集團
2023-06-06 09:03:10
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內(nèi)容摘要：行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。今天我們看看關(guān)于進口醫(yī)療器械代理資質(zhì)的事項，但愿此文能幫助到各位。

進口醫(yī)療器械代理資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是哪些

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲取）

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復(fù)印件1份

（四）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；

（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細流程

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般要多久

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

上面內(nèi)容是本文整理的關(guān)于進口醫(yī)療器械代理資質(zhì)的資料，想必各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當向行政機關(guān)提出申請。若各位伙伴不懂都歡迎提問咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為投資者提供最優(yōu)質(zhì)的解答。