實(shí)行核酸檢測資質(zhì)

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2024-11-13 08:55:22
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內(nèi)容摘要：核酸檢測資質(zhì)的定要求核酸檢測資質(zhì)是指開展核酸檢測工作所需要具備的條件和標(biāo)準(zhǔn)。核酸檢測質(zhì)量和能力應(yīng)基于檢測目的和檢測程序確定，實(shí)驗(yàn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測資質(zhì)的定要求

核酸檢測資質(zhì)是指開展核酸檢測工作所需要具備的條件和標(biāo)準(zhǔn)。核酸檢測質(zhì)量和能力應(yīng)基于檢測目的和檢測程序確定，實(shí)驗(yàn)室安全要求應(yīng)滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。樣品采集、運(yùn)送、接收和處理應(yīng)符合 WS/T 640《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的》等相關(guān)規(guī)范。按照相關(guān)規(guī)定，開展核酸檢測要具備《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10 號）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）等文件中所要求的條件。

如何獲得核酸檢測資質(zhì)

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其中，第三方檢測機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其審批、校驗(yàn)和管理與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來進(jìn)行注冊、審批。審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行設(shè)置審批，遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。如果第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。而從事檢測的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。

國內(nèi)實(shí)行核酸檢測資質(zhì)的相關(guān)政策

例如，《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測的實(shí)施意見》、《關(guān)于印發(fā)全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第二版）》、《關(guān)于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第三版）》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》、《關(guān)于印發(fā)〈新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法〉等 4 個(gè)文件》等，對核酸檢測機(jī)構(gòu)和人員的資質(zhì)管理、樣本采集保存轉(zhuǎn)運(yùn)、機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督、應(yīng)急狀態(tài)下監(jiān)管、資源利用效能以及退出機(jī)制等方面做出了明確規(guī)定。

不同地區(qū)實(shí)行核酸檢測資質(zhì)的差異

不同地區(qū)在核酸檢測資質(zhì)的具體要求和執(zhí)行上可能會存在一定的差異。例如，南京按照風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)等級實(shí)行差異化采樣檢測。《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》明確，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴(yán)格按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》確定的范圍對風(fēng)險(xiǎn)崗位、重點(diǎn)人員開展核酸檢測，不得擴(kuò)大核酸檢測范圍，一般不按行政區(qū)域開展。