基因檢測資質(zhì)怎么查

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2024-11-06 10:41:41
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內(nèi)容摘要：一、基因檢測資質(zhì)查詢方法要明確查詢的目的和范圍，是查詢某個具體機構(gòu)的資質(zhì)，還是了解整個行業(yè)的資質(zhì)要求和審批情況。對于具體機構(gòu)，、數(shù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、基因檢測資質(zhì)查詢方法

要明確查詢的目的和范圍，是查詢某個具體機構(gòu)的資質(zhì)，還是了解整個行業(yè)的資質(zhì)要求和審批情況。

對于具體機構(gòu)，、數(shù)據(jù)庫進行查詢。
還可以通過電話咨詢相關(guān)部門，

二、國內(nèi)基因檢測資質(zhì)查詢渠道

國家食品藥品監(jiān)督管理局：從國家食品藥品監(jiān)督管理局可以獲取有關(guān)高通量測序儀資質(zhì)的信息，例如華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康等獲得了相關(guān)資質(zhì)。
全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺：通過該平臺可以查詢基因檢測機構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)情況，包括認(rèn)證機構(gòu)名錄、檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定等信息。

三、基因檢測資質(zhì)相關(guān)規(guī)定

基因檢測行業(yè)因其特殊性，在監(jiān)管方面有眾多特殊要求。

主體資質(zhì)方面：
- 開展基因檢測的機構(gòu)應(yīng)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，第三方機構(gòu)多以醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的類別申請，還需遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。取得該許可證只是第一步，還需根據(jù)相關(guān)規(guī)定對基因檢測活動中所使用的醫(yī)療技術(shù)取得事先審批。
- 開展臨床基因擴增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置申請并辦理登記工作，擅自開展將受到處罰。
- 開展高通量基因測序技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生計生部門申請試點，明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療等。
- 較大的基因檢測公司向基因檢測上游發(fā)展，自行生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品，一般還需獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
人員資質(zhì)方面：
- 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應(yīng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事相關(guān)工作，違規(guī)使用未經(jīng)培訓(xùn)合格人員將被處罰。
- 從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合多項條件，并取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，實驗室人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書，否則將按非法行醫(yī)或相關(guān)規(guī)定處罰。
- 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合相應(yīng)學(xué)歷和工作經(jīng)歷要求，驗收和售后服務(wù)人員也有相關(guān)學(xué)歷或職稱要求。
產(chǎn)品資質(zhì)方面：
- 基因測序診斷產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并按規(guī)定申請產(chǎn)品注冊，未獲準(zhǔn)注冊的不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品和相關(guān)體外診斷試劑，分別按照不同的程序和要求申請注冊。

四、如何辨別基因檢測機構(gòu)資質(zhì)真?zhèn)?/h2>

市場監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢：社會公眾可通過市場監(jiān)管總局網(wǎng)站的“服務(wù)”欄目進入“”“認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測”板塊下“檢驗檢測報告編號查詢”界面，輸入檢驗檢測報告編號，查詢出具該報告的時間及對應(yīng)的檢驗檢測機構(gòu)信息，進而判斷相關(guān)檢驗檢測報告的真?zhèn)巍?/p>

核對資質(zhì)標(biāo)志和編號：檢驗檢測報告封面上端一般會印有實驗室資質(zhì)標(biāo)志，如 CMA、CNAS、ilac-MRA、CAL 等，對外公布的具有證明作用的檢驗檢測報告必須有 CMA 標(biāo)志。同時，要核對檢驗檢測報告中 CMA 標(biāo)志編號與檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書編號的一致性。

掃碼查詢：有的檢驗檢測報告封面印有二維碼，用手機掃碼即可獲得相關(guān)檢驗檢測信息。

報告編號查詢：檢測報告都有可追溯性，每一份報告都有報告編號，可通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會網(wǎng)站查詢報告編號來查驗報告的真?zhèn)危枳⒁饩W(wǎng)站上可能有更新延遲現(xiàn)象。

與檢測機構(gòu)核實：按照法律法規(guī)規(guī)定，檢驗檢測報告和原始記錄需保存 6 年?？蓪⒋嬉傻臋z驗檢測報告全文發(fā)送至出具報告的檢驗檢測機構(gòu)，由其與本單位所留存的報告原件進行對照核實。

五、基因檢測資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

主體資質(zhì)：
- 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，遵守《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)定。
- 申請臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置批復(fù)，通過技術(shù)審核后辦理登記工作。
- 申請高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位。
- 較大的基因檢測公司獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
人員資質(zhì)：
- 臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員需取得上崗證書。
- 從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員需取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，實驗室人員需經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書。
- 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合相應(yīng)學(xué)歷和工作經(jīng)歷要求，驗收和售后服務(wù)人員也有相關(guān)學(xué)歷或職稱要求。
產(chǎn)品資質(zhì)：
- 基因測序診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理，按規(guī)定申請產(chǎn)品注冊，未獲準(zhǔn)注冊的不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品和相關(guān)體外診斷試劑，分別按照不同的程序和要求申請注冊。