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好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:41:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
要明確查詢的目的和范圍，是查詢某個(gè)具體機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，還是了解整個(gè)行業(yè)的資質(zhì)要求和審批情況。
對于具體機(jī)構(gòu)，、數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢。
還可以通過電話咨詢相關(guān)部門，
國家食品藥品監(jiān)督管理局：從國家食品藥品監(jiān)督管理局可以獲取有關(guān)高通量測序儀資質(zhì)的信息，例如華大基因、達(dá)安基因、博奧、貝瑞和康等獲得了相關(guān)資質(zhì)。
全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)：通過該平臺(tái)可以查詢基因檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)情況，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄、檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定等信息。
基因檢測行業(yè)因其特殊性，在監(jiān)管方面有眾多特殊要求。
主體資質(zhì)方面：
開展基因檢測的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，第三方機(jī)構(gòu)多以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請，還需遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。取得該許可證只是第一步，還需根據(jù)相關(guān)規(guī)定對基因檢測活動(dòng)中所使用的醫(yī)療技術(shù)取得事先審批。
開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請并辦理登記工作，擅自開展將受到處罰。
開展高通量基因測序技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門申請?jiān)圏c(diǎn)，明確申請?jiān)圏c(diǎn)的基因測序項(xiàng)目包括遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療等。
較大的基因檢測公司向基因檢測上游發(fā)展，自行生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品，一般還需獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
人員資質(zhì)方面：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事相關(guān)工作，違規(guī)使用未經(jīng)培訓(xùn)合格人員將被處罰。
從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合多項(xiàng)條件，并取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書，否則將按非法行醫(yī)或相關(guān)規(guī)定處罰。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合相應(yīng)學(xué)歷和工作經(jīng)歷要求，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員也有相關(guān)學(xué)歷或職稱要求。
產(chǎn)品資質(zhì)方面：
市場監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢：社會(huì)公眾可通過市場監(jiān)管總局網(wǎng)站的“服務(wù)”欄目進(jìn)入“”“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測”板塊下“檢驗(yàn)檢測報(bào)告編號(hào)查詢”界面，輸入檢驗(yàn)檢測報(bào)告編號(hào)，查詢出具該報(bào)告的時(shí)間及對應(yīng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息，進(jìn)而判斷相關(guān)檢驗(yàn)檢測報(bào)告的真?zhèn)巍?/p>
核對資質(zhì)標(biāo)志和編號(hào)：檢驗(yàn)檢測報(bào)告封面上端一般會(huì)印有實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)標(biāo)志，如 CMA、CNAS、ilac-MRA、CAL 等，對外公布的具有證明作用的檢驗(yàn)檢測報(bào)告必須有 CMA 標(biāo)志。同時(shí)，要核對檢驗(yàn)檢測報(bào)告中 CMA 標(biāo)志編號(hào)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書編號(hào)的一致性。
掃碼查詢：有的檢驗(yàn)檢測報(bào)告封面印有二維碼，用手機(jī)掃碼即可獲得相關(guān)檢驗(yàn)檢測信息。
報(bào)告編號(hào)查詢：檢測報(bào)告都有可追溯性，每一份報(bào)告都有報(bào)告編號(hào)，可通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站查詢報(bào)告編號(hào)來查驗(yàn)報(bào)告的真?zhèn)?，但需注意網(wǎng)站上可能有更新延遲現(xiàn)象。
與檢測機(jī)構(gòu)核實(shí)：按照法律法規(guī)規(guī)定，檢驗(yàn)檢測報(bào)告和原始記錄需保存 6 年。可將存疑的檢驗(yàn)檢測報(bào)告全文發(fā)送至出具報(bào)告的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，由其與本單位所留存的報(bào)告原件進(jìn)行對照核實(shí)。
主體資質(zhì)：
取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)定。
申請臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置批復(fù)，通過技術(shù)審核后辦理登記工作。
申請高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位。
較大的基因檢測公司獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
人員資質(zhì)：
臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員需取得上崗證書。
從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員需取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，實(shí)驗(yàn)室人員需經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合相應(yīng)學(xué)歷和工作經(jīng)歷要求，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員也有相關(guān)學(xué)歷或職稱要求。
產(chǎn)品資質(zhì)：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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