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2024-11-13 08:54:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)通常是指第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件所需要滿足的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征：
具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途。
無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途。
運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。
獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如 PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如 Holter 數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行完整生存周期控制的軟件稱為自研軟件，反之注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整生存周期控制的軟件稱為現(xiàn)成軟件?，F(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分，即現(xiàn)成軟件組件；作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境的組成部分，即外部軟件環(huán)境。例如，一款用于輔助醫(yī)生診斷疾病的圖像分析軟件，如果它符合上述特征，就可能被認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，需要獲取相應(yīng)的資質(zhì)。
獲取醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)通常需要以下步驟：
準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括軟件的基本信息、技術(shù)要求、研究報(bào)告等。
按照規(guī)定的格式和要求填寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)表格。
提交申報(bào)資料給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。
監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，可能會(huì)要求補(bǔ)充或修改資料。
審核通過(guò)后，進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和臨床試驗(yàn)（如需要）。
最終獲得醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)的批準(zhǔn)。
需要注意的是，具體的流程可能會(huì)因地區(qū)和具體的軟件類型而有所不同。例如，在某些地區(qū)，可能會(huì)對(duì)申報(bào)資料的格式和內(nèi)容有特定的要求。
申請(qǐng)醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)需要滿足以下條件：
軟件應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求。
獨(dú)立軟件在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)模板所列舉的條款的要求。
對(duì)于沒(méi)有測(cè)試工具或測(cè)試軟件的功能性檢查，應(yīng)采用黑盒測(cè)試法，選取較為直觀的測(cè)試用例和測(cè)試方法，編制成測(cè)試文檔集，以供檢測(cè)機(jī)構(gòu)參照進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)確保提供的測(cè)試方法和測(cè)試用例以及輸出的測(cè)試結(jié)果的再現(xiàn)性、重復(fù)性和穩(wěn)定性，測(cè)試文檔集的編制可參考 第六章的要求進(jìn)行編制。
注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)相關(guān)公告中《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》編制，其中對(duì)于軟件研究資料應(yīng)比一般的醫(yī)療器械產(chǎn)品更加詳細(xì)。
例如，在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，需要對(duì)軟件的功能、性能、安全性等方面進(jìn)行詳細(xì)的描述和規(guī)定。
以下是一些具備醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)的企業(yè)案例：
2020 年底， II 類醫(yī)用軟件產(chǎn)品的企業(yè)為 591 家。
在 2013-2017 年期間新成立的醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，由 2013 年的 26 家增長(zhǎng)至 2017 年的 37 家，整體呈穩(wěn)步上升的趨勢(shì)。
例如，某些企業(yè)通過(guò)不斷優(yōu)化軟件的研發(fā)和管理流程，成功獲得了醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)，從而在市場(chǎng)上占據(jù)了一定的份額。
醫(yī)用軟件二級(jí)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
軟件的醫(yī)療用途是否明確且合法。
軟件是否無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途。
軟件運(yùn)行的通用計(jì)算平臺(tái)是否滿足相關(guān)安全要求（含電磁兼容）。
軟件組件是否符合相關(guān)規(guī)定。
例如，對(duì)于軟件的安全性和有效性的評(píng)估，需要依據(jù)一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格審查。
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