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2024-11-13 08:54:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程大致如下：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過(guò)后，進(jìn)行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證，然后拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，通過(guò)后發(fā)證。
申請(qǐng)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：
醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)別（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，此時(shí)會(huì)用到“塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測(cè)儀器進(jìn)行潔凈間檢測(cè)，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。
申請(qǐng)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料包括：
中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。
新開(kāi)辦醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指南中提到，應(yīng)符合醫(yī)用要求，并具有出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告。對(duì)于有環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的，需有滅菌驗(yàn)證相關(guān)資料；對(duì)于環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)設(shè)備，氣相色譜法需有氣相色譜儀，比色分析法需有分光光度計(jì)或紫外分光。
與醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)相關(guān)的政策法規(guī)主要有：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（53號(hào)公布 ），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，明確了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知，支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定快速辦理；支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。
以下是一些醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)成功的案例：
全市首家！柯城一企業(yè)成功取得“無(wú)菌型”醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)資質(zhì)，改造潔凈生產(chǎn)車間及產(chǎn)品滅菌是大挑戰(zhàn)。服務(wù)專班調(diào)派資深醫(yī)療器械檢查員，對(duì)企業(yè)開(kāi)展模擬體系核查，提出潔凈車間布局不合理、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未分區(qū)等十余個(gè)不符合項(xiàng)，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改，幫助企業(yè)完善技術(shù)要求。
維達(dá)獲批一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)和銷售資質(zhì)！2月28日，維達(dá)向江門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷售資質(zhì)申請(qǐng)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)并核定增加口罩生產(chǎn)等經(jīng)營(yíng)范圍后，江門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正式發(fā)放第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第一類醫(yī)療器械備案憑證。
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