藥品生產(chǎn)許可證增加地址

好順佳集團(tuán)
2024-11-11 09:03:00
5263

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證增加地址的流程藥品生產(chǎn)許可證增加地址的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)基本...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥品生產(chǎn)許可證增加地址的流程

藥品生產(chǎn)許可證增加地址的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)基本情況說明（如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、場(chǎng)地條件說明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)材料。
在線提交申請(qǐng)：通過所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或系統(tǒng)，填寫并提交變更申請(qǐng)。
受理與審查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和初步審查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：可能會(huì)安排專業(yè)人員對(duì)新增地址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以核實(shí)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面是否符合要求。
審批與決定：根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)增加地址的決定。
頒發(fā)新證：如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證，載明變更后的地址信息。

藥品生產(chǎn)許可證變更地址的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

成功增加藥品生產(chǎn)許可證地址的案例

以下是一些成功增加藥品生產(chǎn)許可證地址的案例：

境內(nèi)持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳網(wǎng)站提出變更申請(qǐng)，變更相關(guān)資料按國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的通告》（2021年第15號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的通告》（2021年第19號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的通告》（2021年第40號(hào)）提交資料。
例如，某持有人取得批準(zhǔn)文號(hào)，擬在原委托生產(chǎn)企業(yè)之外再增加受托企業(yè)，受托企業(yè)為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，已取得生產(chǎn)許可證，目前無品種生產(chǎn)，沒有進(jìn)行GMP符合性檢查；持有人在增加生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，處方工藝不變更，設(shè)備型號(hào)設(shè)備工作原理一致，最終成功增加了生產(chǎn)地址。

辦理藥品生產(chǎn)許可證地址增加的注意事項(xiàng)

在辦理藥品生產(chǎn)許可證地址增加時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，任何虛假或遺漏的信息都可能導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。
提前了解所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于變更申請(qǐng)的具體要求和流程，包括申請(qǐng)表格的填寫規(guī)范、所需材料的格式等。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查，要做好充分的準(zhǔn)備，確保新增地址的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
關(guān)注申請(qǐng)的審批進(jìn)度，及時(shí)回應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門可能提出的補(bǔ)充材料或問題。