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2024-11-05 10:51:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)依法獲得的，能夠從事醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)活動(dòng)的法定資格和條件。醫(yī)用防護(hù)物資包括醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、醫(yī)用護(hù)目鏡等。這些物資在醫(yī)療領(lǐng)域中起著至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員和患者的健康與安全。
對(duì)于醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)，其資質(zhì)要求通常較為嚴(yán)格。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗(yàn)都有嚴(yán)格要求。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組確定的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（第一批定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單見附件）。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
獲取醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)通常需要經(jīng)過以下流程：
對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批首次注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)提供省級(jí)以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具的意見，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫測(cè)量設(shè)備可提供市級(jí)以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門出具的應(yīng)急審批情況說明（見附件 1）。
申請(qǐng)人可憑市工信部門或市場(chǎng)局出具的說明，向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（見附件 2）申請(qǐng)全性能的應(yīng)急檢驗(yàn)。申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。涉及“無菌”檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可在審評(píng)環(huán)節(jié)補(bǔ)交；涉及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告開展評(píng)價(jià)。
國(guó)家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。
醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
依據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了相關(guān)通知，對(duì)審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，依據(jù)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗(yàn)都有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
在疫情期間，許多企業(yè)成功獲得醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)并為抗疫做出了重要貢獻(xiàn)。例如：
中國(guó)石化、中國(guó)海油、新興際華集團(tuán)等中央企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)，從零起步，強(qiáng)力確保醫(yī)療物資供應(yīng)，為緩解國(guó)內(nèi)醫(yī)療物資緊缺局面作出了重要貢獻(xiàn)。
銳鋒醫(yī)療在不到 15 天的時(shí)間里解決了生產(chǎn)難題，成為廣西第一家上市銷售的醫(yī)用護(hù)目鏡企業(yè)，其生產(chǎn)的醫(yī)用護(hù)目鏡填補(bǔ)了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)品在該項(xiàng)領(lǐng)域的自產(chǎn)空白。
Cabbeen 卡賓在 20 天內(nèi)從無到有生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服與口罩，經(jīng)過多方調(diào)研，僅用一天時(shí)間就整合了制造機(jī)器、面輔料供應(yīng)商等資源。
與醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知，根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，發(fā)布了相關(guān)通知。
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第 739 號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定了本條例。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證了醫(yī)療器械安全、有效。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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