羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證

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2024-11-11 09:02:54
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內(nèi)容摘要：羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證辦理流程辦理羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應(yīng)生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應(yīng)生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求準備相關(guān)材料。具體流程如下：

然后根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
- 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡歷（復(fù)印件）。
- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
- 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單（原件）。
- 質(zhì)量手冊和程序文件（原件）。
- 工藝流程圖（原件）。
- 生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
- 其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。

羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證申請條件

開辦羅莊醫(yī)用生產(chǎn)許可證，需要滿足以下條件：

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
- 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。