器械經(jīng)營(yíng)許可證有變更記錄

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2024-11-08 08:48:34
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內(nèi)容摘要：器械經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄查詢方法要查詢器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更記錄，您可以通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行。具體操作如下：然后，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄查詢方法

要查詢器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更記錄，您可以通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行。具體操作如下：

然后，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（許可）查詢”的入口。
按照系統(tǒng)提示輸入相關(guān)信息，如企業(yè)名稱、許可證編號(hào)等，至少輸入一項(xiàng)進(jìn)行查詢。
如果對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點(diǎn)擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

器械經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄的影響

器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更記錄可能會(huì)產(chǎn)生多方面的影響。例如，經(jīng)營(yíng)方式的變更可能會(huì)影響企業(yè)的銷售對(duì)象和法律限制。像批發(fā)、零售和經(jīng)營(yíng)這三種經(jīng)營(yíng)方式，法律限制就有所不同。部分二類、三類醫(yī)療器械，零售店可能無法銷售，而批發(fā)公司經(jīng)過申報(bào)后可以銷售。對(duì)于批發(fā)公司參與零售方面，通常沒有明顯法律限制；但零售企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)權(quán)限涉及批發(fā)商業(yè)行為的，則可能會(huì)被追究法律責(zé)任。

常見的器械經(jīng)營(yíng)許可證變更類型

常見的器械經(jīng)營(yíng)許可證變更類型主要包括以下方面：

產(chǎn)品名稱變化。
產(chǎn)品技術(shù)要求變化。
型號(hào)、規(guī)格變化。
結(jié)構(gòu)及組成變化。
產(chǎn)品適用范圍變化。
進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。
注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化。
其他變化，如注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等發(fā)生變化需要申請(qǐng)備案（也稱為登記事項(xiàng)變更）。

如何處理器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更記錄

當(dāng)需要處理器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更記錄時(shí)，企業(yè)應(yīng)按照以下步驟進(jìn)行：

企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)。
提交相關(guān)材料，包括但不限于變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明等資料。
原發(fā)證部門會(huì)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，則是在自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
不予變更的，原發(fā)證部門會(huì)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。予以變更的則發(fā)給企業(yè)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

器械經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄的相關(guān)法規(guī)

與器械經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄相關(guān)的法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理的相關(guān)要求。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的具體辦法，包括分類管理、許可和備案等方面的規(guī)定。