器械生產(chǎn)備案許可證

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2024-11-08 08:48:34
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內(nèi)容摘要：器械生產(chǎn)備案許可證的申請(qǐng)流程申請(qǐng)器械生產(chǎn)備案許可證的流程如下：對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：主管部門：一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械生產(chǎn)備案許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)器械生產(chǎn)備案許可證的流程如下：

對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
- 主管部門：一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
- 辦事指南：
  - 準(zhǔn)備材料：包括第一類醫(yī)療器械備案表、境內(nèi)備案人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。境外備案人提供相應(yīng)的證明文件。
  - 提交申請(qǐng)：向主管部門提交準(zhǔn)備好的材料。
  - 審核：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行審核。
  - 備案：審核通過(guò)后，予以備案。
對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：
- 自 2022 年 5 月 1 日起，申請(qǐng)辦理本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)應(yīng)執(zhí)行相關(guān)程序，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明等。
- 新辦生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，其中第一到四位 X 代表 4 位數(shù)許可年份，第五到八位 X 代表 4 位數(shù)許可流水號(hào)。

器械生產(chǎn)備案許可證的辦理?xiàng)l件

辦理器械生產(chǎn)備案許可證需要滿足以下條件：

對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
- 申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。
- 申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）。
- 生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求（委托生產(chǎn)除外）。
對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

器械生產(chǎn)備案許可證的有效期

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：
- 現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效。
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變。
對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證：
- 現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證繼續(xù)有效。
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。

器械生產(chǎn)備案許可證的監(jiān)管要求

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，包括生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法規(guī)規(guī)章的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

器械生產(chǎn)備案許可證的相關(guān)法律法規(guī)

與器械生產(chǎn)備案許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）：對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）：規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)）：規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的條件、許可類別、許可程序、許可有效期、許可變更、許可取消等事項(xiàng)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的職責(zé)、技術(shù)支撐、信息化建設(shè)、信息公開等內(nèi)容。